证券代码：688176          证券简称：亚虹医药           公告编号：2023-037




              江苏亚虹医药科技股份有限公司
自愿披露关于 APL-2301 在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床
                          试验许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）子公司 MetCura
Pharmaceuticals AUS Pty Ltd 收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准
公司开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品 APL-2301（此为更新后编号，原
编号为 ASN-1733；此产品药物名称为 MET-102）开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦
理许可，并于澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration（即澳大利
亚药品管理局）完成临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床
试验备案后，公司即获得开展该产品 Ⅰ 期临床试验许可。

    本次 APL-2301 获批开展 Ⅰ 期临床试验许可事项对公司近期业绩不会产生重
大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确
定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药物名称：MET-102

    申请事项：临床试验申请

    申请人：MetCura Pharmaceuticals AUS Pty Ltd

    CTN 号：CT-2023-CTN-04566-1

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    二、该药品研发及其他相关情况

    APL-2301 是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼
不动杆菌引起的感染。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍
曼不动杆菌（CRAB）的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。
临床前研究数据显示 APL-2301 对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括 CRAB）
都具有良好的活性，APL-2301 的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的
治疗手段。

    拟在澳大利亚开展的临床试验为 APL-2301 首次应用于人体的 I 期临床试验，
旨在评估健康成人受试者单次和多次口服 APL-2301 的安全性、耐受性和药代动
力学特征，以及探索药物-食物相互作用对 APL-2301 的吸收和系统暴露的影响。

    三、风险提示

    根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照
临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方
可上市销售。本次 APL-2301 在澳大利亚获得开展 Ⅰ 期临床试验许可对公司近期
业绩不会产生重大影响。

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                       江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

                                                        2023 年 12 月 25 日




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