中信建投证券股份有限公司
关于首药控股（北京）股份有限公司
2022 年度持续督导跟踪报告
保荐机构名称：中信建投证券股份有 被保荐公司名称：首药控股（北京）股份
限公司 有限公司
联系方式：010-65608450
保荐代表人姓名：杨慧泽 联系地址：北京市东城区朝内大街 2 号
凯恒中心 B、E 座三层
联系方式：010-56162085
保荐代表人姓名：李彦芝 联系地址：北京市东城区朝内大街 2 号
凯恒中心 B、E 座三层
2022 年 3 月 23 日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”
或“公司”）首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市。中信建投证券股
份有限公司（以下简称“中信建投证券”或“保荐机构”）担任本次公开发行股票的
保荐机构。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》，由中信建投证券完成持续
督导工作。根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股
票上市规则》等相关规定，中信建投证券出具 2022 年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
工作内容 持续督导情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针 保荐机构已建立健全并有效执行了持
1
对具体的持续督导工作制定相应的工作计划 续督导制度，并制定了相应的工作计划
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开
保荐机构已与首药控股签订《保荐协
始前，与上市公司或相关当事人签署持续督导
2 议》，该协议明确了双方在持续督导期
协议，明确双方在持续督导期间的权利义务，
间的权利和义务
并报上海证券交易所备案
保荐机构通过日常沟通、定期或不定期
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调
3 回访、现场检查等方式，了解公司经营
查等方式开展持续督导工作
情况，对首药控股开展持续督导工作
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违法
2022 年度，首药控股在持续督导期间
违规事项公开发表声明的，应于披露前向上海
4 未发生按有关规定须保荐机构公开发
证券交易所报告，经上海证券交易所审核后在
表声明的违法违规情况
指定媒体上公告
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现违
2022 年度，首药控股在持续督导期间
5 法违规、违背承诺等事项的，应自发现或应当
未发生违法违规或违背承诺等事项
发现之日起五个工作日内向上海证券交易所
工作内容 持续督导情况
报告，报告内容包括上市公司或相关当事人出
现违法违规、违背承诺等事项的具体情况，保
荐机构采取的督导措施等
在持续督导期间，保荐机构督导首药控
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人员
股及其董事、监事、高级管理人员遵守
遵守法律、法规、部门规章和上海证券交易所
6 法律、法规、部门规章和上海证券交易
发布的业务规则及其他规范性文件，并切实履
所发布的业务规则及其他规范性文件，
行其所做出的各项承诺
切实履行其所做出的各项承诺
督导上市公司建立健全并有效执行公司治理
保荐机构督促首药控股依照相关规定
制度，包括但不限于股东大会、董事会、监事
7 健全完善公司治理制度，并严格执行公
会议事规则以及董事、监事和高级管理人员的
司治理制度
行为规范等
督导上市公司建立健全并有效执行内控制度，
保荐机构对首药控股的内控制度的设
包括但不限于财务管理制度、会计核算制度和
计、实施和有效性进行了核查，公司的
8 内部审计制度，以及募集资金使用、关联交易、
内控制度符合相关法规要求并得到了
对外担保、对外投资、衍生品交易、对子公司
有效执行，能够保证公司的规范运行
的控制等重大经营决策的程序与规则等
督导公司建立健全并有效执行信息披露制度，
保荐机构督促首药控股严格执行信息
审阅信息披露文件及其他相关文件并有充分
9 披露制度，审阅信息披露文件及其他相
理由确信上市公司向上海证券交易所提交的
关文件
文件不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事
前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时
督促上市公司予以更正或补充，上市公司不
予更正或补充的，应及时向上海证券交易所
保荐机构对首药控股的信息披露文件
报告；
10 进行了审阅，不存在应及时向上海证券
对上市公司的信息披露文件未进行事前审阅
交易所报告的情况
的，应在上市公司履行信息披露义务后五个交
易日内，完成对有关文件的审阅工作对存在问
题的信息披露文件应及时督促上市公司更正
或补充，上市公司不予更正或补充的，应及时
向上海证券交易所报告
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员受到中国证监会行政 2022 年度，首药控股及其控股股东、实
11 处罚、上海证券交易所纪律处分或者被上海证 际控制人、董事、监事、高级管理人员
券交易所出具监管关注函的情况，并督促其完 未发生该等事项
善内部控制制度，采取措施予以纠正
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人等
履行承诺的情况，上市公司及控股股东、实际 2022 年度，首药控股及其控股股东、实
12
控制人等未履行承诺事项的，及时向上海证券 际控制人不存在未履行承诺的情况
交易所报告
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针对
市场传闻进行核查。经核查后发现上市公司存
2022 年度，经保荐机构核查，首药控股
在应披露未披露的重大事项或与披露的信息
13 不存在应及时向上海证券交易所报告
与事实不符的，应及时督促上市公司如实披露
的情况
或予以澄清；上市公司不予披露或澄清的，应
及时向上海证券交易所报告
工作内容 持续督导情况
发现以下情形之一的，保荐机构应督促上市公
司做出说明并限期改正，同时向上海证券交易
所报告：（一）上市公司涉嫌违反《上市规则》
等上海证券交易所相关业务规则；（二）证券
服务机构及其签名人员出具的专业意见可能
14 存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等违法 2022 年度，首药控股未发生相关情况
违规情形或其他不当情形；（三）上市公司出
现《保荐办法》第七十一条、第七十二条规定
的情形；（四）上市公司不配合保荐机构持续
督导工作；（五）上海证券交易所或保荐机构
认为需要报告的其他情形
制定对上市公司的现场检查工作计划，明确
现场检查工作要求，确保现场检查工作质
量。上市公司出现以下情形之一的，应自知
道或应当知道之日起十五日内或上海证券交
易所要求的期限内，对上市公司进行专项现
场检查：（一）存在重大财务造假嫌疑；
2022 年度，首药控股不存在需要专项
15 （二）控股股东、实际控制人及其关联人涉
现场检查的情形
嫌资金占用；（三）可能存在重大违规担
保；（四）控股股东、实际控制人及其关联
人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占
上市公司利益；（五）资金往来或者现金流
存在重大异常；（六）上海证券交易所要求
的其他情形。
2022 年度，首药控股按照规定持续履
16 持续关注上市公司的承诺履行情况。
行了承诺事项
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
2022 年度，保荐机构和保荐代表人未发现首药控股存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）尚未盈利的风险
公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至目前已开发出
具有自主知识产权的在研管线 23 个。由于公司目前暂无产品上市、未产生药品
销售收入，报告期内实现的营业收入主要系合作研发取得的里程碑收款，但规模
相对较小，无法覆盖期间研发及运营支出，导致公司尚未盈利且存在累计未弥补
亏损。
报告期内，公司营运资金主要依赖于外部融资及合作研发取得的里程碑收入，
如未来经营发展所需开支超过公司可获得的外部筹资和里程碑收入，将会对公司
的财务状况造成压力；若公司无法在未来一定期间内取得盈利以取得或维持足够
的营运资金，这将对公司的经营活动和核心竞争力产生不利影响。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
截至本报告期末，公司尚无产品上市、未能产生药品销售收入，且预计产品
能否上市、何时上市仍存在较大的不确定性。为保证产品成功研发并及时推出，
公司需要进行持续不断的研发投入，未来一定期间内可能仍将处于无法盈利的状
态，这将可能对公司资金状况、研发投入、业务拓展、人才引进及团队稳定等方
面带来不利影响。
（三）核心竞争力风险
1、技术升级及产品迭代风险
公司坚持自主创新，逐步形成了含靶点分析及验证技术、计算机辅助药物设
计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术在内的临床前药物高效
研发体系，具备药物临床研究关键工作的推进能力，并拥有 SY-707、SY-3505、
SY-5007、SY-1530、SY-4798、SY-4835 等多个具备差异化、前沿创新性的在研产
品，全链条的药物自主研发能力和成本控制能力卓越。然而，随着人类对疾病治
疗需求的不断增加，以及医药研发技术水平不断提升，创新药技术升级及产品迭
代速度加快，行业竞争趋于剧烈。公司面临来自全球生物医药公司的竞争，竞争
对手有可能开发出在疗效和安全性方面优异的药物，将会对公司在研产品造成冲
击；公司所在新药研发领域或可能出现技术突破性进展，若公司无法及时应对技
术革新，将无法持续研发出优秀的药物，从而对公司长期可持续发展造成不利影
响。
2、知识产权风险
创新药研发的核心成果体现为药品相关知识产权。若公司未能为在研产品取
得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，或在提交知识
产权保护前知识产权被提前泄露，或产品专利权到期，第三方可能通过不侵权的
方式开发与公司相似或相同的产品及技术，或被抢先申请知识产权保护，或出现
专利交叉覆盖，从而对公司产品的商业化及经营业绩造成不利影响。
3、关键研发人员流失风险
新药研发高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，任何关键科研人员
的流失都可能延迟或妨碍在研产品的成功开发。创新药行业对高水平研发人才的
争夺激烈日趋激烈，尽管公司拥有一支精干默契的团队，十余年来一直保持了密
切、高效的配合协作，并形成了简单高效、专业的人做专业的事、容错与信任的
文化，过往未曾在吸引及挽留优秀员工方面遇到特别的困难，但仍不能排除日后
遇到相关困难的可能。此外，核心技术人员流失亦有可能带来核心技术泄密风险。
为此，公司于 2020 年实施了员工持股计划，旨在持续激发员工的研发热情，
增强员工对公司的认同感，提升公司的凝聚力。公司还积极为优秀科研人员广泛
争取各项人才福利政策和科技荣誉，解决其后顾之忧，让科技工作者能专注、专
心于从事创新药研发。
（四）经营风险
1、新药研发风险
新药研发具有不确定性，尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大。
公司已通过计算机科学为基础的新型技术，利用其模拟能力，开展基于结构的药
物设计、超高通量虚拟筛选，进而对化合物的成药性、口服有效性、代谢稳定性、
血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价，在化合物设计阶段降低新药研发
的风险，但由于临床试验结果受到样本限制、临床方案、药物作用机理或其他不
可预见因素的影响，导致在研产品仍存在后续临床疗效和安全性不及预期或者不
及其他同类产品，导致无法继续推进。
2、临床研究风险
创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研究及临床试
验早期阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示
出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数据能够预
测候选药物的最终临床结果。此外，药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在
一定程度上受到临床方案审批进度、科技部遗传办审批进度、研究中心伦理审查
进度、临床试验患者入组进度等影响。
临床试验在招募病患入组时会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争，而
该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量和类型。与此同时，临床试验患者招募
同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关
人力资源竞争的影响。即使公司能够在临床试验中招募足够患者，但患者招募若
发生延迟，也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结果，公司在研产品的
临床进度存在不及预期的风险。为此，公司需持续加大研发投入，强化临床研究
团队建设，提升与临床研究中心及受试者沟通效率，力争加快临床入组速度并提
高临床试验质量。
3、新药获批上市风险
在完成临床试验后，公司需要向 CDE 申请药品上市，在取得药品注册批件
后，方可正式上市销售。在 CDE 审评公司药品的上市申请过程中，可能存在药
品获批上市的周期较长，或者药品无法获得批准上市的情况，进而对公司的业务
经营以及实现盈利的时间造成不利影响。
4、新药生产风险
根据我国药品生产管理相关法律法规，医药制造企业生产须取得药品生产许
可证、药品注册批件等资质，生产车间需完成药品生产质量管理规范认证。公司
目前正在推进首药控股新药研发与产业化基地的建设，并计划在产品临床进展的
合适时机申请上述相关资质，但公司未来可能存在未能满足相关经营资质申请条
件或标准而未能成功或及时获批的风险，进而对公司的生产经营及产品商业化产
生不利影响。
5、新药商业化风险
创新药物在取得药品注册批件后，还需要经历市场开拓和学术推广等过程方
能实现最终销售。若公司招募销售团队进度不及预期，或未能遴选到具有足够能
力的合作销售服务公司，或不能在上市后短期内入选医保目录，或未能有效的进
行学术推广，导致获准上市的药物无法有效获得医院、医生、患者等相关方的认
可，则会对公司产品的销售产生不利影响。为此，公司将根据产品进度积极组建
销售团队，力争建立覆盖全国的销售体系，拓展全国医院市场及药品零售渠道，
提升公司产品学术影响力、市场知名度及覆盖能力。
（五）财务风险
1、营运资金不足的风险
公司在研产品上市销售前，需要在临床前研究、临床开发、监管审批、药品
生产、市场学术推广等各方面投入大量资金。2020 年至 2022 年，公司经营活动
产生的现金流量净额分别为-9,317.37 万元、-10,403.79 万元、-12,948.43 万元，
公司未来将在新药发现、在研产品临床及商业化等方面继续投入大量资金，随着
临床进度不断深入及多个产品进入临床阶段，预计公司研发投入规模将一步上升。
目前公司营运资金主要依赖于外部融资及合作研发取得的里程碑收入，如经营开
支超过可获得的外部融资及里程碑收入，公司资金状况可能面临较大压力，公司
需加快推进临床进度，尽早完成临床将产品投入生产及销售。一旦实现产品上市，
公司营运资金不足状况将会得到缓解。
2、研发支出费用化影响公司未来业绩的风险
按照当前的会计政策，公司在研药物在取得上市及生产批件前的研发支出均
费用化，报告期内公司的在研项目均未达到资本化时点。2020 年至 2022 年，公
司研发费用分别为 8,503.27 万元、15,684.09 万元、19,943.83 万元。随着公司进
一步丰富在研产品项目数量，公司未来仍需较大规模的研发投入用于临床前研究、
临床试验及新药上市前准备等研发业务。同时，未来部分药品研发成功并上市销
售后形成收入，但产品上市初期带来的毛利可能无法完全覆盖公司的研发开支，
公司在一定时间内仍将出现持续亏损。
（六）行业风险
公司核心产品 SY-707 与 SY-3505 的适应症之一是 ALK 阳性非小细胞肺癌，
将面临 ALK 抑制剂药物市场竞争，截至目前，中国市场共有 6 款 ALK 抑制剂
药物已获批上市并纳入医保目录（其中 5 款为进口药物，1 款为国产药物）；SY-
5007 是高选择性 RET 抑制剂，截至目前国内有 2 款 RET 抑制剂类药物获批上
市（均为进口药物）。此外，还有多家企业在开展针对相同适应症在研产品的临
床研究。公司在研的其它产品同样也可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞
争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司
的经营业绩和盈利水平。如在研产品的市场竞争持续加剧，公司在战略权衡后，
可能会进行研发策略、资源分配和注册路径的调整。
（七）宏观环境风险
医药产业作为我国重点发展的行业之一，是一个受监管程度较高的行业，国
家及各级地方药品监管部门和卫生部门其在各自的权限范围内，制定相关的政策
法规，对整个行业实施监管。近年来医药行业产业政策调整较为频繁，医疗保障
政策、药品上市审批政策、药品生产管理要求、医药流通管理等政策发生变动，
随着行业相关的监管政策不断调整和完善，公司及所处行业政策环境可能面临重
大变化。对此，公司将积极关注行业政策变动情况，及时调整经营策略以适应医
疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，以减少对公司经营产生的不
利影响。
四、重大违规事项
2022 年度，公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2022 年度，公司主要财务数据如下所示：
单位：元
本期比上年同期
主要会计数据 2022 年度 2021 年度
增减（%）
营业收入 1,827,200.11 13,032,547.17 -85.98
归属于上市公司股东的净利润 -173,816,786.26 -144,921,397.32 不适用
归属于上市公司股东的扣除非
-198,951,040.71 -162,639,904.44 不适用
经常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -129,484,299.95 -104,037,948.68 不适用
归属于上市公司股东的净资产 1,206,523,854.07 1,501,714.12 80,243.11
总资产 1,298,250,724.61 58,175,956.99 2,131.59
公司主要财务指标如下表所示：
本期比上年同
主要财务指标 2022 年度 2021 年度
期增减（%）
基本每股收益（元/股） -1.25 -1.30 不适用
稀释每股收益（元/股） -1.25 -1.30 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收益
-1.43 -1.46 不适用
（元/股）
加权平均净资产收益率（%） -18.32 -195.94 不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净资
-20.97 -219.90 不适用
产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 10,914.97 1,203.46 9711.51
2022 年度，公司主要财务数据及指标变动的原因如下：
1、2022 年度，公司实现营业收入 182.72 万元，较上年同期下降 85.98%。
公司营业收入发生变动的具体原因：公司在研管线尚未获批上市并实现销售收入，
目前收入来自合作研发收入；2022 年以来公司聚力于自身项目研发，缩减了对
外合作研发项目，导致公司报告期内营业收入较去年同期出现较大幅度降低。
2、2022 年度，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的
扣除非经常损益的净利润分别为-17,381.68 万元和-19,895.10 万元，较上年同期
亏损增加，主要原因系公司研发投入的不断增加所致。
3、2022 年度，公司归属于上市公司股东的净资产及总资产分别为 12.07 亿
元和 12.98 亿元，较上年同期大幅增加，主要系公司首次公开发行股票募集资金
到账所致。
4、2022 年度，公司加权平均净资产收益率和扣除非经常性损益后加权平均
净资产收益率同比上升，主要系公司首次公开发行股票募集资金到账所致。
5、2022 年度，公司研发投入占营业收入的比例较上年同期大幅增长，主要
系公司营业收入大幅降低和研发投入大幅增长所致。
六、核心竞争力的变化情况
公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
（一）靶点及适应症丰富，研发管线布局立体化，多个在研产品具有差异化
竞争优势
公司自 2010 年起从事小分子创新药的研发，在小分子创新药领域深耕十余
年，依靠扎实的研发实力，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，目前公司
已有六款处于临床阶段的自主研发核心产品，覆盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌、
胰腺癌、卵巢癌、甲状腺癌等诸多存在广阔用药需求的适应症。
同时，公司与正大天晴、石药集团等大型药企建立了长期合作关系，与正大
天晴合作研发的 10 个项目处于临床阶段，其中 CT-1139（TQ-B3139）已申报 NDA，
与石药集团合作研发的 1 个项目处于临床阶段，公司对合作研发管线均享有里程
碑收款及商业化权益。公司研发管线靶点及适应症众多，丰富的项目储备保证公
司未来可持续的创新药开发和商业化。
公司在研产品中多个差异化产品在国内具有前沿创新性。SY-3505 是由公司
自主研发的正在进行关键性Ⅱ期临床试验的完全国产三代 ALK 抑制剂，目前全
球仅有一款三代 ALK 抑制剂获批，SY-3505 是首个进入临床阶段、也是目前临
床进展最快的完全国产第三代 ALK 抑制剂，在国内三代 ALK 抑制剂药物临床
研究领域处于前沿水平。SY-5007 是由公司自主研发的正在进行关键性Ⅱ期临床
试验的完全国产高选择性 RET 抑制剂，是针对 RET 靶点首个进入临床阶段的国
产创新药，也是目前临床进展最快的国产选择性 RET 抑制剂之一。SY-4798 是公
司自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子 FGFR4 抑制剂，拟用于治疗
肝细胞癌（HCC）、胆管癌等消化道肿瘤。SY-4835 是由公司自主研发的，正在进
行Ⅰ期临床的 WEE1 抑制剂，经查询，全球范围内尚未有同类抑制剂获批上市，
SY-4835 是国产 WEE1 抑制剂临床进度第一梯队在研产品。具体详见本节“二、
报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）
主要业务、主要产品或服务情况”。
此外，公司是国内唯一一家在 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌治疗领域布局一
线、二线、三线及三线以上全流程用药管理的企业，基本能够做到患者全生命周
期的用药管理，充分发挥二代药物（SY-707）和三代药物（SY-3505）的序贯治
疗潜力，从而使患者的生存期延长、治疗效果更有保证。同时，开发二代和三代
药物也可以降低公司的综合成本（包括研发成本、商业化成本和生产成本等），
从而使患者用药负担更低，提高患者用药的可及性。
（二）具备全链条的药物自主研发能力和卓越的成本控制能力
公司建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临
床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计及结
构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大工艺及分
析制剂工艺开发等领域，以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的
研究路径，大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率，加速推进项目进程。临
床研究团队核心模块基本搭建完成，涵盖临床运营、医学、数据统计、药物警戒、
注册、稽查、影像学等专业方向，建立了完善的质量管理体系，能够开展完整的
临床Ⅰ-Ⅲ期研究，并申报药品注册上市；目前，关键性注册临床试验基本实现不
依赖 CRO，完全自主推进。综上，公司已经打通从临床前研究到临床研究的新
药研发全链条路径。
（三）形成以人为本的研发环境，核心研发团队稳定、研发经验丰富
公司为研发人员创造宽松的研发环境，建立由核心研发团队组成的科学委员
会，赋予核心研发团队研发决策权，发挥研发人员的主人翁精神及使命感；公司
创造以人为本、有温度、有关怀的研发氛围，广泛争取各项人才福利政策和科技
荣誉，让科技工作者能专注、专心于从事创新药研发。良好的研发氛围和创新机
制有助于稳定核心研发团队，调动研发人员的积极性，提升公司的研发效率。
截至 2022 年末，公司研发人员数量 144 人，研发人员占比达 86.23%，其中
硕士及以上学历人员占比接近 70%。公司设立了博士后工作站，核心研发团队高
效稳定，在公司稳定合作近十余年，集 AI 药物设计、药物化学、生物学、药物
代谢动力学、药学研究、临床研究、运营管理、质量管理于一体，在靶点筛选、
分子设计、结构优化方面具备显著优势。公司研发团队中，1 人获评“北京市高
创计划领军人才”和“北京市高聚工程领军人才”，1 人获评“北京市海聚工程”
并被评为北京市特聘专家，5 人获评“北京市科技新星”，4 人获评“北京市优秀
青年工程师”、其中 1 人获评“北京市优秀青年工程师标兵”。
公司研发团队经验丰富，其主要研发人员具有深厚的学术背景，申请了多项
发明专利，并参与过多项国家级基金项目及国家“重大新药创制”专项。公司研
发团队累计开展超过数十个新药研发项目，均为 1 类新药。公司研发团队及在研
产品获得了多项国家级和省、市级专项认定，SY-707、SY-1530、CT-1139、CT-
383、CT-2426、CT-133 等六个在研管线分别获得国家“重大新药创制”专项认
定；公司被国家科技部认定为国家级“企业创新药物孵化基地”和“G 蛋白偶联
受体关键技术平台”，被北京市人民政府认定为“中关村生物产业创新基地”，被
北京市科学技术委员会认定为“北京市 G20 创新引领企业”、“北京市肿瘤与糖
尿病小分子靶向新药工程技术研究中心”、“北京市科技研究开发机构”。
（四）与行业专家深度合作，推动公司研发和临床工作的高效进展
公司临床管线与业内众多临床专家开展深度合作，积极听取行业内权威专家
的建议，充分发挥行业内权威专家的经验优势，探索公司产品研发方向及新适应
症，更好地推进公司在研产品临床前及临床研究工作开展。
公司临床试验牵头研究者包括中国癌症基金会第八届理事会理事长、中国医
学科学院肿瘤医院前副院长、国家癌症中心前副主任石远凯教授，解放军东部战
区总医院全军肿瘤中心主任、亚洲临床肿瘤学联盟（FACO）前任主席、中国临
床肿瘤学会（CSCO）前理事长（现任副理事长）、国家药监局血液和肿瘤药物咨
询委员会核心专家秦叔逵教授，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、亚洲肿
瘤联盟（FACO）主席、中国临床肿瘤学会（CSCO）前理事长李进教授，同济大
学医学院肿瘤研究所所长、国际肺癌研究协会理事会核心成员、中国临床肿瘤学
会（CSCO）执行委员、CSCO 非小细胞肺癌专委会主任委员周彩存教授，仁济
医院肿瘤科及肿瘤临床药物试验基地主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌
专家委员会主任委员王理伟教授在内的众多国内临床专家。
七、研发支出变化及研发进展
公司高度重视产品研发，随着公司在研管线研发进度不断推进、在研管线逐
步进入关键性临床阶段，公司研发费用总额持续增长。报告期内，公司研发投入
达到 19,943.83 万元，较去年同期增加 4,259.74 万元，增长 27.16%。
单位：元
2022 年度 2021 年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 199,438,304.81 156,840,885.43 27.16
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 199,438,304.81 156,840,885.43 27.16
研发投入总额占营业收入比例（%） 10,914.97 1,203.46 9,711.51
研发投入资本化的比重（%） - - -
公司核心在研管线研发进展情况如下：
单位：元
序 项目 进展或阶 拟达到 技术
预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 具体应用前景
号 名称 段性成果 目标 水平
ALK 阳性非小细胞
临床Ⅱ/Ⅲ 药物上 国内
1 SY-707 238,700,000.00 91,592,276.52 304,241,056.59 肺癌、晚期胰腺癌
期 市 领先
及其他实体瘤
一、二代 ALK 抑
制剂耐药的 ALK
药物上 国内
2 SY-3505 190,000,000.00 14,685,377.27 34,933,734.62 临床Ⅱ期 阳性非小细胞肺
市 领先
癌；LTK 基因融合
阳性晚期实体瘤
RET 基因变异的非
药物上 国内
3 SY-5007 213,000,000.00 20,008,535.88 35,451,623.05 临床Ⅱ期 小细胞肺癌、甲状
市 领先
腺癌等实体肿瘤
多种 B 细胞来源的
药物上 国内 血液肿瘤（包括多
4 SY-1530 180,000,000.00 3,442,503.90 50,318,121.63 临床Ⅱ期
市 领先 种类型非霍奇金淋
巴瘤）
包括肝细胞癌在内
药物上 国内
5 SY-4798 213,000,000.00 16,322,553.13 32,969,542.18 临床Ⅰ期 的多种消化系统肿
市 领先
瘤
全球
胰腺癌、卵巢癌、
水
药物上 乳腺癌等多种实体
6 SY-4835 241,000,000.00 6,148,214.79 20,833,465.08 临床Ⅰ期 平、
市 瘤和 AML 等血液
国内
肿瘤
领先
合
/ 1,275,700,000.00 152,199,461.49 478,747,543.15 / / / /
计
注：此表仅列式目前临床试验阶段在研项目的情况；“预计总投资规模”为目前已开展适应
症的预计合计投入。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据
项目进展情况发生变化。
此外，公司积极推进临床前在研管线的研发工作，围绕临床前在研管线申请
了多项发明专利。报告期内，公司获得的知识产权列表如下：
本期新增 累计数量
申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个）
发明专利 52 40 495 199
实用新型专利 - - - -
外观设计专利 - - - -
软件著作权 - - - -
其他 - - - -
合计 52 40 495 199
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致
不适用。
九、募集资金的使用情况及是否合规
截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及结余情况如下：
单位：元
项目 金额
募集资金总额 1,483,482,000.00
减：相关发行费用 104,643,073.79
募集资金净额 1,378,838,926.21
减：以前年度累计使用金额（包括置换预先投入金额） 102,215,542.88
报告期内使用金额 672,971,499.51
其中：首药控股创新药研发项目 224,523,893.60
首药控股新药研发与产业化基地 18,688,120.00
补充流动资金 429,759,485.91
减：期末用于现金管理的暂时闲置募集资金 235,100,438.20
加：使用暂时闲置募集资金进行现金管理理财收益 3,057,551.23
加：募集资金利息收入扣除手续费净额 10,486,945.70
截至 2022 年 12 月 31 日募集资金账户余额 484,311,485.43
2022 年度，公司募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务管
理办法》《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要
求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资
金管理办法（2013 年修订）》等法律法规和制度文件的规定，对募集资金进行了
专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，募集资金具体使用情况
与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，
不存在违规使用募集资金的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻
结及减持情况
截至 2022 年 12 月 31 日，现任及报告期内离任的公司董事、监事、高级管
理人员、核心技术人员持有公司股票情况如下表所示：
序号 姓名 公司职务 持股方式及持股比例
直接持有公司 49.05%股份，通过员工持股平台
1 李文军 董事长、总经理
合计间接持有公司 3.28%股份
董事、药化部
2 许新合 通过员工持股平台间接持有公司 0.10%股份
高级经理
徐明波直接持有双鹭药业 22.63%股份，双鹭药
业直接持有双鹭生物的 100%股份和崇德英盛
3 徐明波 董事 的 37.95%股份，双鹭药业、双鹭生物和崇德英
盛 分 别 持 有 公 司 3.54% 股 份 、 0.74% 股 份 和
0.30%股份 1
监事会主席、药化部
4 王静晗 通过员工持股平台间接持有公司 0.05%股份
研究员
5 刘爽 监事、生物部研究员 通过员工持股平台间接持有公司 0.03%股份
6 陈曦 监事、药化部研究员 通过员工持股平台间接持有公司 0.02%股份
副总经理兼药化
7 刘希杰 通过员工持股平台间接持有公司 0.15%股份
一部总监
副总经理兼药化
8 朱岩 通过员工持股平台间接持有公司 0.15%股份
二部总监
副总经理兼生物部
9 孙颖慧 通过员工持股平台间接持有公司 0.15%股份
总监
副总经理兼分析制剂
10 杨利民 通过员工持股平台间接持有公司 0.15%股份
工艺部总监
副总经理兼人力资源
11 王大可 2 通过员工持股平台间接持有公司 0.13%股份
与行政部总监
12 王亚杰 财务总监 通过员工持股平台间接持有公司 0.13%股份
13 张英利 董事会秘书 通过员工持股平台间接持有公司 0.13%股份
注 1：上述徐明波持有双鹭药业的股份比例及出资额的数据为截至 2022 年末的情况；双鹭
药业指北京双鹭药业股份有限公司，双鹭生物指北京双鹭生物技术有限公司，崇德英盛指北
京崇德英盛创业投资有限公司。
注 2：王大可因个人原因已于 2022 年 4 月 26 日向董事会提交书面辞职报告，申请辞去前述
职务，辞职后不再在公司任职，具体内容详见公司于 2022 年 4 月 27 日在上海证券交易所网
站（www.sse.com.cn）上披露的《首药控股（北京）股份有限公司关于高级管理人员辞职的
公告》（公告编号：2022-010）。
截至 2022 年 12 月 31 日，现任及报告期内离任的公司董事、监事、高级管
理人员、核心技术人员持有的公司股份均不存在质押、冻结及减持的情形。
十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其
他事项。
（以下无正文）
（本页无正文，为《中信建投证券股份有限公司关于首药控股（北京）股份有
限公司 2022 年度持续督导跟踪报告》之签字盖章页）
保荐代表人签名：______________ ______________
杨慧泽 李彦芝
中信建投证券股份有限公司
年 月 日
