证券代码:300463      证券简称:迈克生物       公告编号:2024-120



                            迈克生物股份有限公司
               关于公司新产品取得产品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。


     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

 疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

 一、产品注册证具体情况
                          注册证书   注册
       产品名称                                注册证有效期                预期用途
                            编号     类别
抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgG   川械注准                                 本品用于体外定量测定人
                                            2024 年 12 月 4 日至
测定试剂盒（直接化学      20242400   Ⅱ                            血清或血浆样本中 抗 β 2
                                            2029 年 12 月 3 日
发光法）                     325                                   糖蛋白 1 抗体 IgG 的浓度。
抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgA   川械注准                                 本品用于体外定量测定人
                                            2024 年 12 月 4 日至
测定试剂盒（直接化学      20242400   Ⅱ                            血清或血浆样本中 抗 β 2
                                            2029 年 12 月 3 日
发光法）                     326                                   糖蛋白 1 抗体 IgA 的浓度。
抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgM   川械注准                                 本品用于体外定量测定人
                                            2024 年 12 月 4 日至
测定试剂盒（直接化学      20242400   Ⅱ                            血清或血浆样本中 抗 β 2
                                            2029 年 12 月 3 日
发光法）                     327                                   糖蛋白 1 抗体 IgM 的浓度。
25-羟基维生素 D 测定试    川械注准                                 本品用于体外定量测定人
                                            2024 年 12 月 4 日至
剂盒（直接化学发光        20242400   Ⅱ                            血清或血浆样本中 25-羟基
                                            2029 年 12 月 3 日
法）                         328                                   维生素 D 的浓度。
抗β2 糖蛋白 1 抗体测定   川械注准                                 本品用于体外定量测定人
                                            2024 年 12 月 4 日至
试剂盒（直接化学发光      20242400   Ⅱ                            血清或血浆样本中 抗 β 2
                                            2029 年 12 月 3 日
法）                         329                                   糖蛋白 1 抗体的浓度。

 二、对公司的影响

     抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂

 盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋

 白1抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊
                                                                                第 1 页 共 2 页
证券代码:300463     证券简称:迈克生物      公告编号:2024-120

断；25-羟基维生素D测定试剂盒（直接化学发光法）采用双抗体夹心法，主要用于维生素D

缺乏相关疾病的辅助诊断，均系公司直接化学发光平台新试剂产品，配套公司全自动化学发

光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至目前，公司在该技术平台下

已累计取得125项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、

炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰富了

公司产品项目菜单、提升了产品性能，上述产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争

力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。

                                                                迈克生物股份有限公司

                                                                               董事会

                                                                二〇二四年十二月九日




                                                                          第 2 页 共 2 页