证券代码：300636      证券简称：同和药业    公告编号：2024-064


                   江西同和药业股份有限公司

                  关于获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、

 完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利伐沙
班片的《药品注册证书》。具体情况如下：
   一、 药品的基本情况
药 品名称            利伐沙班片
剂型                 片剂
规格                 10mg、15mg、20mg
申 请事项            药品注册（境内生产）
注 册分类            化学药品4类
上 市许可持有人      江西同和药业股份有限公司
证 书编号            2024S02810、2024S02811、2024S02809
药 品批准文号        国药准字H20249408、国药准字H20249409、国药
                     准字H20249407
审 批结论            根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
                     定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批
                     准注册，发给药品注册证书。
   二、 其他相关信息
    利伐沙班是一种口服的 Xa 因子抑制剂，临床用于成人及儿童血
栓事件的预防和治疗。该产品最早由拜耳公司研发，于 2008 年 9 月
在欧洲上市，2009 年 3 月在国内批准上市，2011 年 7 月在美国批准
上市。截至本公告日，经查询国家药监局网站，目前国内获得该药品
注册证书的上市许可持有人主要有南京海辰药业股份有限公司、齐鲁
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制药有限公司、山东新时代药业有限公司、浙江华海药业股份有限公
司等 56 家。根据药渡数据库数据显示，2023 年利伐沙班片在我国城
市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 17.4 亿元。
   三、 对公司的影响及风险提示
    利伐沙班片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富
了公司的产品线，同时该产品的原料药由公司配套生产，有助于提
升该产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司利伐沙班片按化
学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。
    受国家政策、市场环境等因素影响，上述制剂品种的具体销售
情况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续
进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资
风险。


    特此公告。




                             江西同和药业股份有限公司董事会
                                    二〇二四年十一月二十二日




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