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公司公告

多瑞医药:关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告2024-10-22  

证券代码:301075     证券简称:多瑞医药       公告编号:2024-096



                   西藏多瑞医药股份有限公司

         关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日,西藏多瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公

司湖北多瑞药业有限公司(以下简称“湖北多瑞”)收到国家药品监督

管理局下发的氨磺必利注射液药品注册受理通知书,国家药品监督管

理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述

药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。现将相关情况公告

如下:

    一、 药品注册基本信息

    药品名称:氨磺必利注射液

    产品规格:2ml:5mg

    申请事项:境内生产药品注册上市许可

    申请人:湖北多瑞药业有限公司

    受理号:CYHS2403550

    审核结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规

定,经审查,决定予以受理。

    二、 药品相关情况简介
    氨磺必利注射液是一种选择性多巴胺-2(D2)和多巴胺-3(D3)

受体拮抗剂。2020 年 FDA 批准了 Acacia pharma 公司的氨磺必利注

射液上市,商品名:Barhemsys,规格为 2ml:5mg;4ml:10mg,用于

预防或者治疗术后恶心和呕吐。术后恶心和呕吐(PONV)可以导致

患者程度不等的不适,使患者无法口服药物、食物或液体,严重者可

致伤口裂开、切口疝形成、误吸性肺炎、水电解质和酸碱平衡紊乱。

PONV 对患者的恢复质量造成了严重的不良影响,是患者手术满意度

低的重要原因。氨磺必利注射液为预防和治疗 PONV 提供了一种替

代或附加选择。公司氨磺必利注射液(申报类型:化药 3 类)项目已

完成注册申报并获得受理通知书,后续还需完成注册检验、根据国家

药监局审评意见完成相关研究后方可获得生产批件。

    三、 同类药品情况

    截止本公告披露之日,氨磺必利注射液无厂商取得药品注册批件。

    四、 对公司的影响及风险提示

    根据国家相关注册法规规定,上述药品已获得注册申请受理,报

送国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批。上述产品获得受

理通知书对公司近期业绩不会产生影响,由于相关产品的注册批件取

得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资

风险。

    五、 备查文件

    《受理通知书》

    特此公告。
西藏多瑞医药股份有限公司

                   董事会

       2024 年 10 月 22 日