证券代码：301075      证券简称：多瑞医药      公告编号：2024-103



                   西藏多瑞医药股份有限公司

         关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，西藏多瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公

司湖北多瑞药业有限公司（以下简称“湖北多瑞”）收到国家药品监督

管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，醋酸钠林格注射液

（250ml）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告

如下：

    一、 药品注册基本信息

    药品名称：醋酸钠林格注射液

    剂型：注射剂

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20205069

    药品注册标准编号：YBH25512024

    产品规格：250ml

    包装规格：（1）五层共挤输液用袋，250ml/袋，40 袋/箱。（2）

聚丙烯输液瓶，250ml/瓶，40 瓶/箱。

    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请：1.变
更药品生产工艺（包含生产批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接

接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。

    审核结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于

仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100

号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致

性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过

仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品生产

工艺（包含生产批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接接触药品的

包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书

照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 24 个月。

    二、 药品相关信息

    醋酸钠林格注射液适用于循环血容量及组织间液减少时细胞外

液的补充，代谢性酸中毒的纠正。湖北多瑞于 2023 年 10 月向国家药

品监督管理局药品审评中心提交醋酸钠林格注射液（250ml）一致性

评价补充申请并获受理，于 2024 年 10 月获得批准。

    三、 同类药品的市场情况

    截止本公告披露之日，根据米内网全国放大版的城市公立医院数

据显示，2022 年、2023 年醋酸钠林格注射液国内销售额分别为 58,974

万元、55,856 万元。

    四、 对公司的影响及风险提示

    本次湖北多瑞的醋酸钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致
性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销

售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬

请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                   西藏多瑞医药股份有限公司

                                                       董事会

                                           2024 年 10 月 25 日