证券代码：600252          证券简称：中恒集团              公告编号：临 2024-93


               广西梧州中恒集团股份有限公司
           关于控股子公司获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）
的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家
药品监督管理局核准签发的尼莫地平注射液（规格：50ml：10mg）《药品注册证
书》，现将有关事宜公告如下：
       一、尼莫地平注射液基本情况
                         药品通用名称：尼莫地平注射液
药品名称
                         英文名/拉丁名：Nimodipine Injection
主要成份                 尼莫地平注射液

剂型                     注射剂

规格                     50ml：10mg

证书编号                 2024S02537

药品注册标准编号         YBH22902024

包装规格                 1 瓶/盒

申请事项                 药品注册（境内生产）

注册分类                 化学药品 4 类

药品批准文号             国药准字 H20249173

药品有效期               18 个月

处方药/非处方药          处方药
                         名称：重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
                         地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                         名称：重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
                         地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                         根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论
                         品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


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                       质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
                       业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
                       请按照 FDA、EMA 等药品监管机构发布的亚硝胺杂质相关技
                       术要求及亚硝胺杂质清单信息，对相关亚硝胺杂质（API 仲胺
                       结构相关及含有仲胺基团的潜在杂质）进行风险评估，采用高
                       灵敏度的检测方法进行研究和检测，制定合理的控制策略，尽
                       快以补充申请的形式进行申报。
药品批准文号有效期     至 2029 年 10 月 21 日

    二、尼莫地平注射液的其他相关情况
    尼莫地平注射液是由德国拜耳公司开发上市的产品，我国于 2000 年批准进
口，主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神
经损伤。
    截止目前，除莱美药业外，已有 44 家国产企业取得尼莫地平注射液药品注
册证书。根据药融云数据显示：尼莫地平注射液 2021-2023 年在中国医院（全终
端）市场销售额分别为 4.75 亿元、4.21 亿元、3.47 亿元。
    莱美药业对尼莫地平注射液研发总投入金额为 234.30 万元人民币（数据未
经审计）。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次控股子公司莱美药业取得尼莫地平注射液（规格：50ml：10mg）《药品
注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售易受国家政策
变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    国家药品监督管理局核准签发的尼莫地平注射液（规格：50ml：10mg）《药
品注册证书》。


    特此公告。
    （以下无正文）




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（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品
注册证书的公告》盖章页）




                                      广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                                2024 年 10 月 30 日




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