证券代码：600422            证券简称：昆药集团              公告编号：2024-070号


                          昆药集团股份有限公司
              关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    昆药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发
的 KPC000154 片（通知书编号：2024LP02631，2024LP02632，以下简称“该新药”）
按照 1 类新药受理的《药物临床试验批准通知书》，同意该新药开展相关临床试验研
究，具体如下：

    一、该新药基本情况
   药品名称：KPC000154 片
   注册分类：化学药品 1 类新药
   通知书编号：2024LP02631，2024LP02632
   剂型：片剂
   申请事项：药物临床试验申请
   申请人：昆药集团股份有限公司、昆药集团（珠海横琴）科技有限公司（公司全
资子公司）
   结论：批准药物临床试验

    二、该新药的研究情况
    KPC000154 片 用 于 治疗非酒 精性脂肪性 肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis ，
NASH）。
    非酒精性脂肪性肝炎 NASH，又称代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH,
metabolic dysfunction-associated steatohepatitis），是一种由肝内脂肪积聚而导致的慢性
进展性肝病，是非酒精性脂肪性肝病（non-alcoholic fatty liverdisease，NAFLD）的
进展阶段。根据《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》，全球
NAFLD 汇总患病率估算为 32.4%，超重与肥胖群体 NASH 患病率为 33.5%和 33.7%。

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过去 20 年我国成人 NAFLD 汇总患病率为 29.6%，全球 NAFLD 和 NASH 患者汇总全
因病死率分别为 15.44/1000 人年和 25.56/1000 人年。2024 年 3 月 14 日，Madrigal 公
司开发的小分子药物 Resmetirom 被美国 FDA（Food and Drug Administration，食品药
品监督管理局）批准，用于联合饮食和运动治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化非酒
精性脂肪性肝炎（NASH）/代 谢 功 能 障 碍 相 关 脂 肪 性 肝 炎（ MASH）成 人 患 者 ，
是全球第一个治疗 NASH 的 药 物 。目前，国内暂无靶向治疗 NASH 的药物上市。
    截至目前，公司对 KPC000154 片累计研发投入约 5,514 万元人民币。

    三、对上市公司的影响及风险提示
    为实现“银发健康产业引领者”的愿景，公司立足自身研发特色，深耕老龄健康赛
道，拓展慢病管理领域，不断丰富产品管线、推进研发布局。如该药品未来能成功上
市，将进一步丰富公司在慢病管理领域的产品管线。本次新药临床试验申请获得批准，
对公司本期经营业绩不会产生重大影响。
    根据国家相关新药研发法规要求，药品需完成法规要求的相关临床试验，并经国
家药品监督管理局批准后方可上市。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临
床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受
到一些不确定性因素的影响，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请
广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。


                                                昆药集团股份有限公司董事会
                                                       2024 年 11 月 23 日




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