证券代码：603392         证券简称：万泰生物         公告编号：2024-065



              北京万泰生物药业股份有限公司
关于公司全资子公司取得医疗器械注册证书的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




    北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司厦门万泰
凯瑞生物技术有限公司与厦门大学合作研发的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒
(磁微粒化学发光法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医
疗器械注册证（体外诊断试剂）》，现将具体情况公告如下：
    一、注册证基本信息
    注册证编号：国械注准20243402134
    注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
    注册人住所：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼
    产品名称：EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
    包装规格：100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、300人份/盒、300人份/盒(含
校准品)、500人份/盒、500人份/盒(含校准品)
    预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中EB病毒BNLF2b抗
体。本产品可为EB相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。
    批准日期：二○二四年十月二十四日
    有效期至：二○二九年十月二十三日
    二、产品的意义
    EB病毒（EBV）属疱疹病毒γ亚科淋巴浅隐病毒属，具有嗜淋巴细胞和上皮
细胞的特性，为双链DNA病毒，在自然界广泛分布，人群普遍易感。EB病毒感
染与多种疾病有关，如传染性单核细胞增多症、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等。根
据世界卫生组织的数据，鼻咽癌有三种病理亚型：角化性鳞癌、非角化性鳞癌和
基底样鳞癌。鼻咽癌流行地区的大多数病例（>95%）为非角化性鳞癌，几乎100%
与EB病毒（EBV）感染有关。有研究表明，EB病毒裂解早期表达的BNLF2b蛋白
(P85)与鼻咽癌的发生密切相关，BNLF2b基因在鼻咽癌组织中高水平转录。
BNLF2b抗体可为鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。
    三、对公司的影响
    该产品获批上市，有助于公司进一步拓宽产品菜单丰富度，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，将有利于提升公司在相关领域的竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
    四、风险提示
    该产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上
述产品对公司未来营业收入及利润贡献的影响。敬请广大投资者理性投资，注意
投资风险。
    特此公告。




                                    北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                                      2024 年 10 月 26 日