证券代码：603392          证券简称：万泰生物           公告编号：2024-067


              北京万泰生物药业股份有限公司
       关于公司九价 HPV 疫苗男性临床试验申请
           获得药物临床试验批准通知书的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门
万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP02590），同意公司九价
人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价 HPV 疫苗”）开展针对男
性人群适应症的临床试验，具体如下：
    一、药品基本信息
    药品名称：九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    受理号：CXSL2400580
    规格：0.5ml/剂
    剂型：注射剂
    结论：同意开展针对男性人群适应症的临床试验
    二、药品研究情况
    全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包
括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。在这些癌症中，约 80%可归因于
HPV16/18，约 90%可归因于 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。公司研发的九价 HPV
疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，适用于
预防由 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其
癌前病变(1 级、2 级、3 级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3)、肛门癌及其
癌前病变(1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3)等适应症。
    三、风险提示
   1、根据国内关于疫苗产品的审批要求，药品需完成法规要求的相关临床试
验，并经国家药监局批准后方可上市。
   2、目前国内获批上市的默沙东公司的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
已提交男性人群适应症的上市申请并获受理。
   3、药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上
市容易受到一些不确定性因素的影响。
   4、九价 HPV 疫苗男性适应症获批上市后的销售情况受到市场竞争环境及销
售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。
   公司将按照相关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注
意防范投资风险。
   特此公告。




                                     北京万泰生物药业股份有限公司董事会
                                                       2024 年 11 月 19 日