证券代码：603676               证券简称：卫信康            公告编号：2024-027


                       西藏卫信康医药股份有限公司
    关于子公司获得多种微量元素注射液(Ⅲ)药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药
业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）核准签发的多种微量元素注射液(Ⅲ)《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：多种微量元素注射液(Ⅲ)
    剂型：注射剂
    规格：10ml
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司
    生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
    受理号：CYHS2201908
    证书编号：2024S01616
    药品批准文号：国药准字 H20244374
    药品批准文号有效期：至 2029 年 7 月 8 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请在
上市后收集长期使用的有效性和安全性数据，进一步评估获益/风险，于再注册前以补
充申请形式提交相关数据。
    二、药品的其他相关情况
    2022 年 11 月，公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递交的多种微量元素注射液
(Ⅲ)的药品注册申请获得受理。2024 年 7 月，该产品获得国家药监局批准。
    根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
    多种微量元素注射液(Ⅲ)为微量元素补充药，用于满足患者静脉营养时对微量元素
的基本和中等需要。
    公司品种所用参比制剂为Fresenius Kabi公司生产的Addaven，该参比制剂于2014
年1月在瑞典上市，目前该产品已经进口到中国。
    经查询，目前国内已批准的多种微量元素注射液(Ⅲ)厂家还有Fresenius Kabi AB，
目前无其他厂家申报。
    多种微量元素注射液(Ⅲ)于2023年被纳入国家医保目录（乙类）（谈判目录）。
    根据米内网数据（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）
统计，2023 年度成人多种微量元素注射剂（包括多种微量元素注射液、多种微量元素注
射液（II））销售金额合计约 17.14 亿元，同比增长 8.88%。
    截至 2024 年 6 月 30 日，公司该药品累计研发投入约人民币 834.40 万元（未经审
计）。
    三、风险提示
    目前公司已着手进行上市前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因
素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                              西藏卫信康医药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 7 月 17 日