证券代码：603676               证券简称：卫信康           公告编号：2024-037


                       西藏卫信康医药股份有限公司
           关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京藏卫信
康医药研发有限公司（以下简称“藏卫信康”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的去氧胆酸注射液《药物临床试验批准通知书》，现就相关事项公
告如下：
    一、药物基本情况
    药物名称：去氧胆酸注射液
    剂型：注射剂
    规格：2ml
    申请事项：临床试验
    受理号：CYHL2400121
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 6 月
20 日受理的去氧胆酸注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临
床试验。
    二、药物的其他相关情况
    公司全资子公司藏卫信康申报的去氧胆酸注射液是以 Allergan Pharmaceuticals
International/AbbVie S.r.l 上市的 Belkyra 为参比制剂开发，其适应症为可用于改
善成人颏下脂肪堆积造成的中度至重度轮廓隆起或面部过度丰满，原研品目前未在国内
上市。
    截至目前，境内尚无去氧胆酸注射液获批上市。目前国内完成去氧胆酸注射液临床
试验的仅有南京诺瑞特医药科技有限公司 1 家，并已按照化学药品 3 类申报生产；其他
获批临床的企业共有 2 家：北京诺博特生物科技有限公司及公司全资子公司藏卫信康。
    截至 2024 年 8 月，公司该药品累计研发投入约人民币 396.72 万元（未经审计）。
    三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，
尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到
诸多不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                            西藏卫信康医药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 9 月 7 日