证券代码： 603811          证券简称：诚意药业        公告编号：2024-008



                      浙江诚意药业股份有限公司

          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事、增持主体保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    一、概况

    近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”） 收到国家药品监
督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸利多卡因注
射液（规格：5ml:0.1g）（以下简称“该药品”）已通过仿制药质量和疗效一致
性评价。现将有关情况公告如下：

    二、该药品的基本情况

    药品名称：盐酸利多卡因注射液
    规格： 5ml:0.1g
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：浙江诚意药业股份有限公司
    批准文号：国药准字 H33021429
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    三、该药品的相关信息

    盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉，硬膜外
麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻
滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中
毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无
效。其属于国家医保目录甲类品种（2023 版）。




                                    1
    国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的盐酸利多卡因
注射液共有 223 家企业(含诚意药业)，其中通过一致性评价的生产企业 31 家（含
诚意药业）。
    目前市场上同类产品的主要有山东华鲁制药，河北天成药业，西南药业等。
经药融云数据库统计，2022 年盐酸利多卡因注射液在全国医院销售总额 8.97 亿
元，2023 年无公开数据。
    公司就该药品规格 5ml:0.1g 于 2023 年 4 月 4 日向国家药监局递交一致性评
价申请，于 2023 年 4 月 13 日获得受理。
    截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约 533 万
元（未经审计）。

    四、对公司影响及风险提示

    该药品通过一致性评价，应有利于扩大市场份额，因药品销售容易受到国家
政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性，敬请广大投资者审慎决策，
注意投资风险。
    特此公告




                                           浙江诚意药业股份有限公司董事会
                                                    2024 年 4 月 3 日




                                     2