证券代码：688176         证券简称：亚虹医药          公告编号：2024-059




              江苏亚虹医药科技股份有限公司
 自愿披露关于在 2024 年国际光动力与光诊断大会上发
布 APL-1702 国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品 APL-
1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial
Lesion, HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以
下简称“本研究”）结果入选 2024 年国际光动力与光诊断大会（PDT&PD，
Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update），并以大会口头报告的形式发布
本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

    2、目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理，尚需经过审评、
药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上
市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不
确定性。上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后
续研发进展及时履行信息披露义务。

    一、药品基本信息和疾病领域情况

    APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非
手术治疗方法，用于治疗 HSIL。该产品由 APL-1702 软膏（活性成分为 5%
HALHCl）和 APL-1702 CL7 器械（一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为 LED 红
色治疗光源）组成。


                                     1
      根据《2020 全球癌症统计报告》显示：2020 年全球女性宫颈癌新发病例数
为 604,127 例，死亡病例数为 341,831 例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌
发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024 年全
国癌症报告》显示，2022 年中国宫颈癌新发患者达到 15.07 万人，5.57 万人死于
宫颈癌。

      宫颈癌的主要诱因是 HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，
其中约 25%的 HSIL 人群可能在 10 年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国 18 岁
以上 HSIL 患者人群约为 210 万，预计在未来 10 年仍将持续增长2-3。据初步市
场调研发现，2023 年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的 HSIL 患者人数
已经超过了 70 万，而确诊的 LSIL 患者人数约是 HSIL 患者人数的三倍4，其中
约有 10%的患者需要积极管理5。目前 9-14 岁女性的 HPV 疫苗的接种率仍然为
个位数6，虽然预计在政府积极推动下，9-14 岁女性 HPV 疫苗接种率在未来几年
迅速提高，但对 HSIL 发病率的影响也在 10 年之后；加之 26 岁以上女性接种
HPV 疫苗的保护率有限（20%-40%）7，在未来 10 年 HPV 疫苗对 HSIL 的患者
数影响仍然有限。根据第三方机构 IQVIA 调研及预测，随着宫颈癌筛查的力度
进一步扩大，预计到 2030 年，确诊的 HSIL 患者人数将达到 100 万，确诊的 LSIL
患者人数也将超过 300 万。

      目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛
查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈 HSIL 患者优先选择手术
治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除
术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满
足的临床需求。

      多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范
围内尚无针对 HSIL 的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。

1 Lixin Tao，et al. Prevalence and risk factors for cervical neoplasia: a cervical cancer screening program in
Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.
2 弗若斯特沙利文
3 《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》
4 IQVIA Database
5 中华预防医学会妇女保健分会. 子宫颈癌综合防控指南.第二版.2023
6 中国宫颈癌防控进展.中国预防医学杂志，2023,24(12):1366.
7 Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to

prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5.

                                                        2
APL-1702 有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一
次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收
益之间取得最大的平衡。

    二、大会发布数据情况

    本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，
目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。
本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、
德国、荷兰等多个国家的 402 名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的
统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

    本研究主要研究终点为首次治疗后 6 个月时应答的受试者比例。应答定义
为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮
内病变（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL）的同时 HPV 清除。

    在 2020 年 11 月至 2022 年 7 月期间，402 名符合条件的受试者随机化后入
组本研究。主要疗效终点，APL-1702 组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高
了 89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。

    此外，本研究还发现首次治疗后 6 个月时，APL-1702 组的病理转归率（即，
组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为 CIN1 或正常的受试者比例）显
著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%， p < 0.01）。按照 HPV 状态分成亚组的
分析结果显示，在 HPV 阴性、HPV16 阳性和 HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702
组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。首次治疗后 6 个月，APL-1702 组
和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2 转归为 CIN1 或正常，CIN3
转归为 CIN2、CIN1 或正常）分别为 54%和 36% （p < 0.01）。其中，APL-1702
组有 38%的受试者在 6 个月时宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂对照组只有
19%。在 APL-1702 组中，79.1%的受试者没有疾病进展，而在安慰剂对照组中，
这一比例为 67.4% （p = 0.0171）。具体如下：

                 项目                APL-1702 组   安慰剂对照组    P值
 组织病理学缓   Total patients           47.0%        29.5%       p < 0.01
     解率            HPV 阴性            64.7%        25.0%          /


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                     HPV16 阳性             37%         25.4%            /
                     HPV18/其他阳性        60.0%        36%              /
组织病理学改善率                            54%         36%           p < 0.01
    恢复到正常组织                          38%         19%              /
组织病理学无进展率                         79.1%        67.4%        p = 0.0171

    本研究结果入选 2024 年国际光动力与光诊断大会，并以大会口头报告的形
式发布本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

    三、风险提示

    医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素
的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目
前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点，临床试验结果能否支持药品递交
上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能
否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发布临床试验数据，对公司近
期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

    公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及
时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

    特此公告。

                                          江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

                                                              2024 年 9 月 18 日




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