亚虹医药：中信证券股份有限公司关于江苏亚虹医药科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告2024-09-20
中信证券股份有限公司
关于江苏亚虹医药科技股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为江苏亚虹医
药科技股份有限公司（以下简称“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保
荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上
市规则》（以下简称“《上市规则》”）等相关规定，中信证券履行持续督导职
责，并出具 2024 年半年度（以下简称“本持续督导期间”或“报告期”）持续督
导跟踪报告。
一、持续督导工作概述
1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场
检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的
权利义务，并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展
持续督导工作，并于 2024 年 9 月 4 日对公司进行了现场检查。
4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督
导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度；
（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关
内部审议文件、信息披露文件；
（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策
程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账；
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（5）对公司高级管理人员进行访谈；
（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行
公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情
况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
具体情况请参见本报告之“九、募集资金的使用情况及是否合规”。
三、重大风险事项
1、2024 年 2 月，公司 APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的
中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验主要疗效指标未达到预设的统计
假设，公司决定终止该适应症的开发。
2、公司核心产品尚未获批上市销售，公司存在因产品研发失败且无产品符
合《上市规则》第 2.1.2 条第五项规定、公司上市后第四个完整会计年度扣除非
经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于 1 亿元等情况而触及
《上市规则》12.4.2 条、12.4.4 条等退市风险警示的风险。
3、公司 2024 年半年度的净利润为负，尚未实现盈利。
除前述情况外，公司业务经营等方面未发生其他重大不利变化，预计不存在
重大风险。
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）尚未盈利的风险
2024 年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-18,398.99 万元，归属
于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,691.27 万元。截至 2024 年 6
月 30 日，公司累计未弥补亏损为-122,869.73 万元。公司在报告期内尚未盈利且
存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项
目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏
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损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥
补亏损大幅增加。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用预计将
持续处于较高水平；同时公司未来产品上市后的商业化进展亦存在一定的不确定
性，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
2024 年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-18,398.99 万元，归属
于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-19,691.27 万元。公司 2024 年上
半年仍处于亏损状态，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损同比
收窄，主要系公司加强商业化并审慎控制支出所致。公司从事药物研发活动，该
类项目研发周期长、资金投入大。由于药品审评审批环节较多、周期较长、不确
定性较大，产品获批上市后，如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展
未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力，公司
可能在未来一段时间内存在业绩大幅下滑或持续亏损的风险。
（三）核心竞争力风险
1、技术升级及产品迭代风险
创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医
药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面
显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药
品迭代，将对现有上市药品或其他在研产品造成重大冲击。若公司在研产品相关
领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公
司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利
能力产生重大不利影响。
2、核心技术人员流失的风险
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高
度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人
才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供具有竞争力
的报酬或股权激励，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影
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响。此外，核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标
的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
3、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险
创新药研发企业未来的可持续发展有赖于公司能否成功识别用于治疗目标
适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司
无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出
的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开
发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合
物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
4、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险
新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且
结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能
因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇
到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床
进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影
响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进
展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及
疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验
数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数
据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，
公司未来的盈利能力也将受到影响。
5、公司产品上市获批存在不确定性
公司产品 APL-1706 用于膀胱癌诊断和管理的上市申请、APL-1702 拟用于
治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变
（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）患者的上市申请分别于 2023
年 11 月、2024 年 5 月获得国家药品监督管理局受理。由于后续新药审评审批环
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节存在不确定性，如公司产品的开发和获批时间较公司预期有较大延迟、无法获
得新药上市批准或该等批准包含重大限制，公司的业务经营将受到影响。
6、技术授权风险
公司部分在研项目的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以
来，公司与合作方均严格履行授权许可协议。公司尚未与授权许可合作方发生过
权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，或发生
国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公司将可
能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会
陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司
创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。
7、知识产权受到侵害的风险
公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司
已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请
以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研产品及技术，但不排
除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研产品
取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能
通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而
对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果候选药物的专利权
到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞
争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。
（四）经营风险
1、产品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的
产品上市销售。尽管公司肿瘤事业部已组建一只具备完整营销职能的商业化团
队，但现阶段公司规模较小，随着业务进展、业务规模变化，存在商业化团队招
募进度不及预期或入职后短期内流失的风险，从而对产品的商业化推广带来一定
不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或
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销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医
院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益
造成不利影响。
2、产品上市前无法通过产品生产检查的风险
公司尚无产品生产的经验，公司将在产品上市审评审批环节经历药品核查中
心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合生产现场的核查判定标准，不能
顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在在研产品无法正常获批上市或延迟上
市的风险。
3、药品上市后生产规范及产品质量控制风险
药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重
要。在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不
当等因素将导致在研产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，
将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及拥有的药品生产质量
管理规范体系及相关资质证照。
如果公司产品上市后发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业
绩造成重大不利影响。
4、研发技术服务及物料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及
物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务
及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环
境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不
能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或
是与公司的业务关系发生变化，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈
利能力将会受到不利的影响。
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（五）财务风险
1、营运资金不足的风险
在研产品产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸
多方面投入大量资金。药物成功上市前公司营运资金依赖于外部融资，如经营发
展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
公司未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括：（1）在研产品临床
试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募
到患者；（2）在研产品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得上市许可
及处于在研阶段的在研产品的数量及各项在研产品持续研发的资金需求；（4）
与可能获批的任何未来在研产品有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广
及销售能力的成本及时机；（5）公司可能建立的任何未来合作、特许或其他安
排的条款及时机；（6）员工数量增长及相关成本等。
如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，
公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研产品的商业化进度，从
而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。
2、股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发
展服务，公司 2019 年至今已进行了数次股权激励，导致公司累计未弥补亏损大
幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致当期
股份支付金额较大，从而对当期净利润造成不利影响。未来公司产品上市销售产
生利润后，已有或未来新增对员工的股权激励有可能导致公司股份支付金额持续
较大，存在对公司经营业绩产生重大不利影响，甚至触发终止上市标准的风险。
3、折旧和摊销增加的风险
根据公司募集资金投资计划，拟投资项目全部建成达产后，每年将新增较大
金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变
化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，则公司存在因为折旧和摊销大幅
增加而导致净利润下降的风险。
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（六）行业风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各
级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。2023 年 7 月，国
家卫健委、国家医保局等十部门联合召开视频会议，部署为期一年的全国医药领
域腐败问题集中整治工作：会议明确，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆
盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。随
着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策
环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管
政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司
的经营产生不利影响。
2、药品价格政策调整风险
根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立
医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要
实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购
的模式。随着后续其他同类仿制药的获批上市及国家集采政策的持续推进，若欧
优比、迪派特后续未被纳入国家药品集中采购目录，则有可能失去市场先机并
导致收入不及预期；若被纳入国家药品集中采购目录，且中标后销量的提升无法
弥补中标价格下降的影响，可能面临该产品收入下降的风险。因此，若未来公司
药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价格大幅下降，将可能
对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国
家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招
标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临药品降价风险，
从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
3、医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局 2020 年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保
目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次；明确了药品的医保准入方
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式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；
建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准
入谈判的方式确定支付标准。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式
纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的
创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，
实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场
份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公
司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医
保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售
收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来
进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较
大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
（七）宏观环境风险
公司着眼于国际化发展，未来随着公司逐步实现产品的全球销售，可能会由
于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因
素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成不利影响。因此，公司在全球
化的研发、生产及日常经营活动中存在相关的风险。
四、重大违规事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现公司
存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
2024 年半年度，公司主要财务数据及指标如下所示：
单位：万元
本报告期 本期比上年同期增
主要会计数据 上年同期
（1－6 月） 减(%)
营业收入 8,049.34 7.78 103,397.96
归属于上市公司股东
-18,398.99 -18,543.31 不适用
的净利润
9
本报告期 本期比上年同期增
主要会计数据 上年同期
（1－6 月） 减(%)
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益 -19,691.27 -20,675.18 不适用
的净利润
经营活动产生的现金
-24,284.22 -20,066.16 不适用
流量净额
本期末比上年度末
主要会计数据 本报告期末 上年度末
增减（%）
归属于上市公司股东
218,266.39 238,796.95 -8.60
的净资产
总资产 244,401.21 263,227.05 -7.15
本报告期 本期比上年同期增
主要财务指标 上年同期
（1－6 月） 减(%)
基本每股收益（元／
-0.32 -0.33 不适用
股）
稀释每股收益（元／
-0.31 -0.32 不适用
股）
扣除非经常性损益后
的基本每股收益（元／ -0.35 -0.36 不适用
股）
加权平均净资产收益
-8.06 -6.91 不适用
率（%）
扣除非经常性损益后
的加权平均净资产收 -8.62 -7.70 不适用
益率（%）
研发投入占营业收入
不适用 不适用 不适用
的比例（%）
注：公司核心产品均处于在研状态，商业化产品未实现大规模销售，研发投入占营业收入比
例不具有参考性。
报告期内，营业收入较上年同期增加，主要原因为公司在 2023 年第四季度
开始销售培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比
），报告期内商业化推广稳步推进，销量增加，而上年同期营业收入主要系
APL-1706 和一次性膀胱软镜产品（APLD-2101）在海南博鳌乐城国际医疗旅游
先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现的收益基数较低所致。
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六、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、聚焦专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品
公司的核心在研产品之一 APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产
品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变
（HSIL）。APL-1702 的出现，有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这
中间的治疗空白地带，重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，在逆转疾病的前提下
尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
APL-1706 是一种新一代荧光显影剂，其活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。
在中国已完成的Ⅲ期临床结果显示，与标准白光膀胱内窥镜相比，APL-1706 联
合蓝光膀胱内窥镜能让医生能够更多地发现患者的肿瘤，切除的更加彻底，同时
无论是从患者层面还是病灶层面相对传统白光检查都提高了 CIS 的检出率，进而
改变患者的治疗策略，带来正确规范的治疗。目前，该药物尚未在中国上市，期
望在中国上市后可以让广大膀胱癌患者获益。
APL-1202 是同类首款（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/Ⅲ期临床试验的
口服、可逆性Ⅱ型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键
性/Ⅲ期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领
域的市场空白。
公司上述核心在研产品在给药方式、安全性和患者依从性上相对传统治疗手
段具有潜在竞争优势。
2、自主可控的核心技术平台
公司通过多年的药物临床研发实践，公司围绕专科化战略布局，对原有部分
技术平台进行升级调整，形成以靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和 AI 驱动
的药物发现平台、药械联用平台和原位膀胱肿瘤模型技术在内的多个研发技术平
台和核心技术，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药
物，为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
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3、高效完善的研发体系
经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床
前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完
整研发体系。公司已组建一支高素质的研发团队。各研发负责人员均拥有行业相
关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行
业和专业知识。
4、经验丰富的管理团队
公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经
验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名
药企均拥有多年药物研发、管理或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在
医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，同时具备有效
的商业化战略，能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运
作。
5、以自研产品为核心，打造诊疗一体化解决方案
在发展战略上，公司差异化地选择了泌尿生殖系统疾病作为核心聚焦领域，
挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发具有竞争力的创新产品。公司通过自
主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全
球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满
足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗
的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
（二）核心竞争力变化情况
本持续督导期间，保荐人通过查阅同行业上市公司及市场信息，查阅公司招
股说明书、定期报告及其他信息披露文件，对公司高级管理人员进行访谈等，除
公司 APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀
胱癌的关键性临床试验主要疗效指标未达到预设的统计假设外，未发现公司的核
心竞争力发生重大不利变化。
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七、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化
单位：万元
2024 年
项目 上年同期数 变化幅度（%）
1-6 月
费用化研发投入 15,400.00 17,690.40 -12.95
资本化研发投入 0 0 不适用
研发投入合计 15,400.00 17,690.40 -12.95
研发投入总额占营业收入比例（%） 不适用 不适用 不适用
研发投入资本化的比重（%） 0 0 不适用
注：公司核心产品均属于在研状态，商业化产品未实现大规模销售，研发投入占营业收入比
例不具有参考性。
公司 2024 年上半年研发费用略有下降，主要受 APL-1202 与 APL-1706 临床
阶段的影响，临床试验费用略有下降。
（二）研发进展
APL-1702 的上市申请已于 2024 年 5 月获国家药品监督管理局受理，公司正
在积极推进其上市审评审批工作。
APL-1706 的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，
包括在 2023 年国际泌尿外科学会年会（SIU）进行口头汇报、在 2024 年美国临
床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）进行壁报展示、在 2024 年欧洲
泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在 2024 年美国泌尿外科学会年会
（AUA）进行壁报展示。APL-1706 的上市申请已于 2023 年 11 月获国家药品监
督管理局受理，目前审评正在进行中，已顺利通过了 CFDI（国家药品监督管理
局食品药品审核查验中心）核查，并期望于 2025 年 6 月底前获得上市批准。
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
本持续督导期间，保荐人通过查阅公司招股说明书、定期报告及其他信息披
露文件，对公司高级管理人员进行访谈，基于前述核查程序，保荐人未发现公司
存在新增业务。
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九、募集资金的使用情况及是否合规
1、募集资金使用的整体情况
本持续督导期间，保荐人查阅了公司募集资金管理使用制度、募集资金专户
银行对账单和募集资金使用明细账，并对大额募集资金支付进行凭证抽查，查阅
募集资金使用信息披露文件和决策程序文件，实地查看募集资金投资项目现场，
了解项目建设进度及资金使用进度，取得公司出具的募集资金使用情况报告，对
公司高级管理人员进行访谈。
基于前述核查程序，保荐人认为：本持续督导期间，公司已建立募集资金管
理制度并予以执行，募集资金使用已履行了必要的决策程序和信息披露程序。
2、募集资金使用存在的问题
本持续督导期间，“新药研发项目”投入进度晚于计划进度，主要系子项目
临床试验的进展晚于预期，公司秉承审慎性原则使用募集资金。公司于 2024 年
2 月 5 日披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于 APL-1202 与化疗灌注联
合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验进展
的公告》，决定终止 APL-1202 与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非
肌层浸润性膀胱癌适应症的进一步开发。
公司于 2024 年 8 月 30 日召开了第二届董事会第九次会议、第二届监事会第
六次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》。根据公司整
体战略规划和提高资金使用效率的需要，考虑到宏观环境、经济、政策变化等因
素影响，公司拟根据产品研发规划、资金安排对募集资金投资项目“新药研发项
目”部分子项目进行调整，子项目调减的合计 22,702.10 万元募集资金，将继续
按照相关规定的要求存储管理，并视情况进行合理的现金管理，在确定新的用途
之前，不会用于其他用途支出，公司将尽快根据公司业务及战略发展需要确定该
部分资金的具体用途。
同时，公司决定不再用募集资金继续投资“药品、医疗器械及配套用乳膏生
产项目”，并尽快与当地政府沟通此前购入土地的处置方案，以更好地保护公司
及投资者的利益，拟将本项目中 24,597.26 万元募集资金用于增加“营销网络建
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设项目”投资。对于其余募集资金 26,892.85 万元，公司将继续按照相关规定的
要求存储管理，并视情况进行合理的现金管理，在确定新的用途之前，不会用于
其他用途支出，公司将尽快根据公司业务及战略发展需要确定该部分资金的具体
用途。
保荐人将敦促公司尽快论证募集资金投资项目的后续投向的工作，并做好信
息披露工作。
十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结
及减持情况
本持续督导期间，公司控股股东、实际控制人、董事、监事及高级管理人员
不存在质押、冻结及减持情况。
十一、保荐人认为应当发表意见的其他事项
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人未发现应当
发表意见的其他事项。（以下无正文）
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（本页无正文，为《中信证券股份有限公司关于江苏亚虹医药科技股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告》之签署页）
保荐代表人：
杨 沁 程 杰
中信证券股份有限公司
年 月 日
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