证券代码：002252          证券简称：上海莱士          公告编号：2025-015



                 上海莱士血液制品股份有限公司
    关于“SR604 注射液”进入 II 期临床试验研究的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日在国家药品监督
管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“SR604 注射液”II 期临床试验登
记信息，现将相关情况公告如下：
    一、II 期临床试验相关情况
    药物名称：SR604 注射液
    试验登记号：CTR20241608
    试验方案编号：LS-SR604-Ⅰ01
    试验名称：评价 SR604 注射液在血友病 A/B 及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患
者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD 特征的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验
    试验目的：
    Part A（单次给药阶段）：评估 SR604 在血友病 A/B 及先天性凝血因子Ⅶ缺
乏症患者中单次给药后的安全性、耐受性和免疫原性、药代动力学特征。
    Part B（多次给药阶段）：评估 SR604 在血友病 A/B 及先天性凝血因子Ⅶ缺
乏症患者中多次给药的有效性、药代动力学特征、安全性和其他有效性。


    二、药物其他相关情况
    SR604 注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白 C，特异性抑制人活化
蛋白 C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。按药品注册分类的治疗用生物制品 1 类
要求向国家药品监督管理局申报关于 SR604 注射液的新药临床试验申请并于
2023 年 12 月 21 日获得受理（受理号：CXSL2300875）。2024 年 3 月 5 日收到了

                                     1
国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。
    SR604 注射液拟用于血友病 A/B 及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预
防治疗。目前国内外血友病常规预防治疗是每周 2-3 次静脉注射血源或重组凝血
因子。SR604 拟先开展每 2 周一次的皮下注射预防治疗临床试验，该品种研制成
功，有望显著改善血友病患者的用药体验。目前 I 期临床试验已有的安全性和初
步有效性数据支持开展 SR604 注射液的多剂量、多次给药 II 期临床研究。
    截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。


    三、风险提示
    本次公示 SR604 注射液进入 II 期临床试验，不会对公司业绩产生重大影响。
由于药物研发的特殊性，从临床试验到药物成功获批上市，周期长、环节多，易
受到诸多不可预测的因素影响，临床试验开展、进度以及结果、未来产品市场竞
争形势均存在诸多不确定性，公司将根据 SR604 注射液的研发进展情况及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                           上海莱士血液制品股份有限公司
                                                       董事会
                                               二〇二五年二月十四日




                                   2