证券代码：300636       证券简称：同和药业        公告编号：2025-003


                    江西同和药业股份有限公司

                   关于获得药品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完

 整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       江西同和药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的维格列汀片
《药品注册证书》。具体情况如下：
   一、 药品的基本情况
药品名称              维格列汀片
剂型                  片剂
规格                  50mg
申请事项              药品注册（境内生产）
注册分类              化学药品4类
上市许可持有人        江西同和药业股份有限公司
证书编号              2025S00053
药品批准文号          国药准字H20253048
审批结论              根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                      经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
                      发给药品注册证书。
   二、 其他相关信息
       维格列汀片适用于治疗 2 型糖尿病。该产品最早由诺华公司研发，
于 2007 年 9 月在欧盟上市，国内于 2011 年 8 月批准上市。截至本公
告日，经查询国家药监局网站，目前国内获得该药品注册证书的上市
许可持有人主要有华润赛科药业有限责任公司、齐鲁制药有限公司、
扬子江药业集团有限公司、浙江华海药业股份有限公司等 31 家。根
据药渡数据库数据显示，2023 年维格列汀片在我国城市、县级及乡
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镇三大终端公立医院的销售额约为 7500 万元，2024 年上半年销售额
约为 5200 万元。
   三、 对公司的影响及风险提示
    维格列汀片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了
公司的产品线，同时该产品的原料药由公司配套生产，有助于提升该
产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司维格列汀片按化学药品
4类批准生产可视同通过一致性评价。
    受国家政策、市场环境等因素影响，上述制剂品种的具体销售情
况存在一定的不确定性。公司将按照相关法律法规的要求对后续进展
情况履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。




                              江西同和药业股份有限公司董事会
                                        二〇二五年一月十四日




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