证券代码：600252           证券简称：中恒集团               公告编号：临 2025-24


                 广西梧州中恒集团股份有限公司
             关于控股子公司获得药品注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）
  的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家
  药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔 2mg 和 12mg 两种规格的《药品注册
  证书》，现将有关事宜公告如下：
       一、注射用尼可地尔基本情况
                   药品通用名称：注射用尼可地尔
药品名称
                   英文名/拉丁名：Nicorandil for Injection
主要成份           尼可地尔

剂型               注射剂

规格               2mg                                  12mg

证书编号           2025S00571                           2025S00572

药品注册标准编号   YBH02962025                          YBH02962025

包装规格           10 瓶/盒                             10 瓶/盒

申请事项           药品注册（境内生产）                 药品注册（境内生产）

注册分类           化学药品 3 类                        化学药品 3 类

药品批准文号       国药准字 H20253489                   国药准字 H20253490

药品有效期         24 个月                              24 个月

处方药/非处方药    处方药                               处方药
                   名称：重庆莱美药业股份有限公司       名称：重庆莱美药业股份有限公司
上市许可持有人
                   地址：重庆市南岸区玉马路 99 号       地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                   名称：重庆莱美药业股份有限公司       名称：重庆莱美药业股份有限公司
生产企业
                   地址：重庆市南岸区玉马路 99 号       地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
                   根据《中华人民共和国药品管理法》 根据《中华人民共和国药品管理法》
审批结论
                   及有关规定，经审查，本品符合药 及有关规定，经审查，本品符合药


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                        品注册的有关要求，批准注册，发   品注册的有关要求，批准注册，发
                        给药品注册证书。质量标准、说明   给药品注册证书。质量标准、说明
                        书、标签及生产工艺照所附执行。   书、标签及生产工艺照所附执行。
                        药品生产企业应当符合药品生产质   药品生产企业应当符合药品生产质
                        量管理规范要求方可生产销售。     量管理规范要求方可生产销售。
药品批准文号有效期      至 2030 年 03 月 03 日           至 2030 年 03 月 03 日

         二、注射用尼可地尔的其他相关情况
      注射用尼可地尔，主要用于不稳定心绞痛和急性心力衰竭，改善冠脉微循环，
  可有效减少心血管事件，能显著减少急性冠脉综合征发生风险，临床患者获益颇
  多。
      尼可地尔由中外制药株式会社研发，尼可地尔片剂和注射剂分别于 1983 年
  和 1993 年获日本医药品医疗器械综合机构批准上市，尼可地尔片原研药于 2005
  年在我国批准上市。
      根据药融云数据显示，注射用尼可地尔 2022 年-2024 年上半年在中国医院
  （全终端）市场销售额分别为 12.27 亿元、8.10 亿元、3.29 亿元。
      莱美药业对注射用尼可地尔的研发总投入金额为 556.61 万元人民币（数据
  未经审计）。
         三、对公司的影响及风险提示
      本次控股子公司莱美药业取得注射用尼可地尔（规格：2mg、12mg）《药品
  注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变
  动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资
  者谨慎决策，注意投资风险。
         四、备查文件
      国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔（规格：2mg、12mg）《药
  品注册证书》。


      特此公告。
      （以下无正文）




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（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品
注册证书的公告》盖章页）




                                      广西梧州中恒集团股份有限公司董事会
                                                 2025 年 3 月 12 日




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