证券代码：603676              证券简称：卫信康             公告编号：2025-003


                       西藏卫信康医药股份有限公司
   关于子公司获得吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药
业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）核准签发的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液
    剂型：吸入制剂
    规格：3ml: 0.3g
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司
    生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
    受理号：CYHS2301051
    药品批准文号：国药准字 H20253363
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品研发及其他相关情况
    2023 年 4 月，公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递交的吸入用乙酰半胱氨酸
溶液的药品注册申请获得受理。2025 年 2 月，该产品获得国家药监局批准。根据国家
相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
    吸入用乙酰半胱氨酸溶液为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾
病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气
管扩张症。
    截至 2024 年 12 月 31 日，该药品累计研发投入约人民币 708.16 万元（未经审计）。
    三、同类药品市场情况
    吸入用乙酰半胱氨酸溶液是以 Zambon Italia S.R.L 的 Fluimucil（富露施）为参
比制剂开发，该品 1965 年首次在意大利上市，2002 年进口我国。
    该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年版）》乙类
品种。
    经查询，截至本公告披露日，吸入用乙酰半胱氨酸溶液除原研药品外，按化学药品
4 类注册申请获批上市的厂家（含洋浦京泰）有 25 家，处于申报中的企业有 13 家。
    根据米内网数据统计，2023 年、2024 年 1-6 月吸入用乙酰半胱氨酸溶液在我国城
市公立医院、县级公立医院终端销售金额分别为 25.73 亿元、11.27 亿元。
    四、风险提示
    目前公司已着手进行上市前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因
素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                              西藏卫信康医药股份有限公司董事会
                                                         2025 年 2 月 14 日