证券代码：603676              证券简称：卫信康             公告编号：2025-004


                       西藏卫信康医药股份有限公司
 关于子公司获得复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医
制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国
家药监局”）核准签发的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)《药品注册证书》。现就相关事项
公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)
    剂型：注射剂
    规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司
    生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
    受理号：CYHS2302533
    药品批准文号：国药准字 H20253421
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    二、药品研发及其他相关情况
    2023 年 9 月，公司全资子公司白医制药向国家药监局递交的复方氨基酸注射液
(18AA-Ⅶ)的药品注册申请获得受理。2025 年 2 月，该产品获得国家药监局批准。根据
国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
    复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)为成人氨基酸补充剂，用于低蛋白血症、低营养状态
和手术前后的氨基酸补充。
    截至 2024 年 12 月 31 日，白医制药该药品累计研发投入约人民币 667.89 万元（未
经审计）。
    三、同类药品市场情况
    复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)原研产品由森下制药于 1983 年开始研发，1988 年以
“アミニック输液（日文）/AMINIC（英文）”为商品名在日本批准上市。2002 年 6 月
由广州绿十字制药股份有限公司（原名三菱制药（广州）有限公司）在国内上市，商品
名称“绿支安”，规格：200ml:20.650g（总氨基酸），批准文号：国药准字 H20020157。
    该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年版）》乙类
品种。
    经查询，截至本公告披露日，复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)除原研药品外，国内已
获批上市的企业（含白医制药）有辽宁海思科制药有限公司、安徽富邦药业有限公司、
四川科伦药业股份有限公司等 4 家，另有 5 家企业在申报。
    根据米内网数据统计，2023 年、2024 年 1-6 月复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)在我国
城市公立医院、县级公立医院终端销售金额分别为 5.53 亿元、2.21 亿元。
    四、风险提示
    目前公司已着手进行上市前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附
加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因
素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                             西藏卫信康医药股份有限公司董事会
                                                         2025 年 2 月 26 日