证券代码： 603811         证券简称：诚意药业        公告编号：2025-002



                    浙江诚意药业股份有限公司

      关于骨化三醇软胶囊获得药品注册证书的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    一、概况

    近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》
（证书编号：2024S30299），现将具体情况公告如下：

    二、药品的基本情况

    药品名称：骨化三醇软胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格： 0.25μg，10 粒/板，1 板/盒
    药品注册标准编号：YBH30932024
    申请事项：药品注册(境内生产)
    注册分类：化学药品 4 类
    药品有效期：24 个月
    药品批准文号：国药准字 H20249828
    药品批准文号有效期：至 2029 年 12 月 24 日
    生产企业名称：浙江诚意药业股份有限公司
    生产企业地址：浙江省温州市洞头区化工路 118 号
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。

    三、药品的相关信息


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     骨化三醇软胶囊临床适用于绝经后骨质疏松、慢性肾功能衰竭，尤其是接受
血液透析患者之肾性骨营养不良症、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功
能低下、假性甲状旁腺功能低下、维生素 D 依赖性佝偻病、低血磷性维生素 D 抵
抗型佝偻病等。
     本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为 2023 年 8 月 18 日，并于近日
获得通过仿制药一致性评价批件。截至本公告披露日，根据药智网显示，通过国
家药监局批准的骨化三醇软胶囊《药品注册证书》厂家包括本公司共 11 家。
     骨化三醇软胶囊于 2023 年 3 月中选国家第八批药品集中采购，中选情况如
下所示：
                                                                中选价
           剂                          计价
通用名               规格包装                    中选企业         格            供应省份
           型                          单位
                                                                 (元)
           胶                                                            上海，山东，湖北，广东，
骨化三醇        ▲0.25μg*10 粒/板            四川国为制药有
           囊                           盒                       6.32    云南，陕西，甘肃，青海，
 软胶囊         ×2 板/袋×1 袋/盒                  限公司
           剂                                                                 新疆(含兵团)
           胶                                                            北京，山西，内蒙古，黑
骨化三醇        ▲0.25μg*10 粒/板，          正大制药(青岛)
           囊                           盒                       5.21    龙江，安徽，广西，四川，
 软胶囊               1 板/盒                    有限公司
           剂                                                                     西藏
                                              南京海融制药有
           胶
骨化三醇        0.5μg*10 粒/板 x3            限公司(安士制药            河北，辽宁，吉林，江苏，
           囊                           盒                      25.96
 软胶囊               板/盒                   (中山)有限公司               福建，重庆，宁夏
           剂
                                                 受托生产)
           胶
骨化三醇        ▲0.25μg*10 粒/板            河南泰丰生物科             天津，浙江，江西，河南，
           囊                           盒                      12.97
 软胶囊              x2 板/盒                   技有限公司                 湖南，海南，贵州
           剂

     根据第八批国家集中采购文件要求，全国实际中选企业数为 4 家及以上的，
首年约定采购量按报量的 80%计算基数，骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg）约
定采购量的 80%为 20,176.86 万粒，骨化三醇软胶囊（规格：0.5μg）约定采购
量的 80%为 2,156.24 万粒。
     截至 2024 年 11 月，公司对骨化三醇软胶囊的研发投入共计 832.23 万元。
（未经审计）

     四、对公司影响及风险提示

     公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风
                                                2
险。
   特此公告。
                    浙江诚意药业股份有限公司董事会
                           2025 年 1 月 2 日




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