证券代码：603811         证券简称： 诚意药业          公告编号：2025-003

                    浙江诚意药业股份有限公司
          关于通过澳大利亚 TGA-GMP 认证的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“诚意药业”）于2024年4月29日至
2024 年5月3日接受了来自澳大利亚药物管理局（以下简称“TGA”）的cGMP（现
行药品生产质量管理规范）远程检查，检查范围包含硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤
原料药。近日，诚意药业收到TGA的书面通知，表明诚意药业已通过TGA认证。诚
意药业于2010年首次获得TGA认证，本次为第三次通过TGA认证。现将TGA认证的
相关情况公告如下：
    一、TGA认证相关信息
   证书编号：MI-2023-CE-02367-1
    企业名称：浙江诚意药业股份有限公司
    生产地址：浙江省温州市洞头区化工路118号
    认证时间：2024-04-29 至 2024-05-03
    认证范围：原料药（硫唑嘌呤、巯嘌呤）
    有效期至：2026年11月3日
    二、生产线、生产品种及产能
    硫唑嘌呤原料药主要作为免疫抑制药及抗肿瘤药，临床主要用于器官移植病
人的抗排斥反应、严重的类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、急慢性白血病、自
身免疫性溶血性贫血等治疗。
    巯嘌呤原料药，又名6-巯基嘌呤，是一种有机化合物，主要用作抗肿瘤药，
适用于绒毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血
病、慢性粒细胞性白血病的急变期。
       本次TGA认证涉及诚意药业的硫唑嘌呤和巯嘌呤生产线。硫唑嘌呤和巯嘌呤
是同一生产线，于 2000 年投入使用，建设投入累计约为880.01万元，产能为40吨/
年。
       三、主要生产品种的市场情况
    诚意药业2024年前三季度硫唑嘌呤原料药和巯嘌呤原料药销售额分别为
1,725.04万元和160.8万元，其中硫唑嘌呤原料药出口1,153.96万元，巯嘌呤原
料药出口为77.03万元（以上数据未经审计）。根据国家药品监督管理局药品审
评中心显示，硫唑嘌呤原料药国内拥有生产批文的生产商只有诚意药业和常州亚
邦制药有限公司；巯嘌呤原料药国内拥有生产批文的生产商有诚意药业、常州亚
邦制药有限公司和陕西汉唐制药有限公司。诚意药业未能由公开渠道获得该些产
品相关市场销售数据。
       四、对上市公司影响及风险提示
    本次诚意药业原料药（硫唑嘌呤、巯嘌呤）通过澳大利亚TGA认证，将对诚
意药业拓展全球原料药市场带来积极的影响。由于原料药出口业务容易受到市场
环境变化等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告。




                                       浙江诚意药业股份有限公司董事会

                                                 2025年1月10日