证券代码：688176         证券简称：亚虹医药         公告编号：2025-001




             江苏亚虹医药科技股份有限公司
 自愿披露关于 APL-2302 临床试验申请获得国家药品
                     监督管理局批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品
监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的 APL-
2302（ASN-3186 胶囊）获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对晚
期实体瘤开展临床试验。

    本次 APL-2302 临床试验申请获得 NMPA 批准事项对公司近期业绩不会产
生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些
不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药物名称：APL-2302

    申请事项：新药临床试验申请（IND）

    申请人：上海亚虹医药科技有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，APL-
2302 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展晚期实体瘤的临床
试验。

    二、该药品研发及其他相关情况

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     APL-2302 是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶 1（USP1）抑制剂，通
过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示 APL-2302 单药治疗和联
合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302 有潜力成为治
疗特定生物标志物阳性（如 BRCA 基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢
癌、前列腺癌等）的新选择。

     获批开展的研究是一项在晚期实体瘤患者中评价 APL-2302 的安全性、耐受
性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性的Ⅰ / Ⅱa 期、开放性、多中心、剂量递
增和扩展研究。APL-2302 临床试验申请此前已获美国食品药品监督管理局（以
下 简 称 “ FDA ”） 批 准 ， 具 体 内 容 详 见 公 司 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）的《江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于 APL-2302
临床试验申请获得 FDA 批准的公告》（公告编号：2024-070）。本次取得 NMPA
签发的《药物临床试验批准通知书》后，公司将在中国针对晚期实体瘤开展临床
试验。

     三、风险提示

     根据药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准后，尚需按照
临床试验批件要求进行临床试验研究，并通过药品监督管理机构审评、审批后方
可上市销售。本次获得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重
大影响。

     医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等多
方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确
定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     特此公告。

                                                江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

                                                                     2025 年 1 月 17 日




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