证券代码：300294             证券简称：博雅生物    公告编号：2019-013

                   博雅生物制药集团股份有限公司

           关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。



    近日，博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司
贵州天安药业股份有限公司（以下简称“天安药业”）收到国家药品监督管理局
批准签发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》。该药品通过仿制药质
量和疗效一致性评价。具体内容如下：
    一、    药品的基本情况
    药品名称：盐酸二甲双胍片
    剂型：片剂
    规格：0.25g
    注册分类：化学药品
    批件号：2019B02357
    原药品批准文号：国药准字 H52020469
    药品生产企业：贵州天安药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、    药品简介
    盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的 2 型糖
尿病。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于 10 岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
    三、    对公司的影响
    本次盐酸二甲双胍片通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，
体现了公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力，有利于提升该药品的市
场竞争力。
    四、     风险提示
    由于药品研发、生产和销售可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                        博雅生物制药集团股份有限公司
                                                  董 事 会
                                               2019 年 2 月 19 日