证券代码：300294           证券简称：博雅生物            公告编号：2019-017

                    博雅生物制药集团股份有限公司

                   关于撤回药品注册申请的提示性公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。



    博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2017 年 11 月获得
江西省食品药品监督管理局下发的关于人凝血因子Ⅷ的《药品注册申请受理通知
书》（受理号：CXSS1700032 赣），自获得受理以来，公司持续开展该药品的研究
和相关审评工作。
    因临床标准的不断提高，经公司自查，发现人凝血因子Ⅷ临床试验数据还有
待完善，公司于近日向江西省药品监督管理局提交了《关于撤回人凝血因子Ⅷ注
册申请的报告》。现将相关信息公告如下：
    一、药品基本信息
    1、药品名称：人凝血因子Ⅷ
    2、剂    型：注射剂
    3、规    格：每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU
    4、注册分类：治疗用生物制品
    5、适应症及功能主治：本产品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具
有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状
及这类病人的手术出血治疗，本产品已收载于《中国药典》，为治疗用生物制品
注册分类第 15 类——已有国家标准的生物制品。
    6、获得申请生产注册受理的时间：2017 年 11 月 27 日
    7、药品注册目前所处的审批阶段以及后续审批流程：因临床标准的不断提
高，目前公司主动撤回药品生产注册申请。后续，公司将完善该药品的临床试验
数据，重新申报，仍需国家药品监督管理局的审批。
    二、药品注册的情况
    人凝血因子Ⅷ国内外注册情况如下：
      1、国内情况
           生产企业名称                              规格                    剂型

同路生物制药有限公司             300IU/瓶

上海生物制品研究所有限责任公司   200IU/瓶

                                 100IU/瓶、200IU/瓶、250IU/瓶、300IU/瓶、
上海莱士血液制品股份有限公司
                                 400IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

山东泰邦生物制品有限公司         200IU/瓶、300IU/瓶                         注射剂

绿十字（中国）生物制品有限公司   50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶

                                 50IU/瓶、100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、
华兰生物工程股份有限公司
                                 400IU/ 瓶

上海新兴医药股份有限公司         200IU/瓶

      2、国外情况
      企业名称         国家                     规格                        剂型

CSL Behring            德国    250IU/瓶、500IU/瓶

Bioproducts Lab        英国    250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

Grifols                美国    250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶

Talecris               美国    250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

Baxter Healthcare      美国    250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶、1700IU/瓶     注射剂

Octapharma          澳大利亚   250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

Biotest                德国    250IU/瓶、1000IU/瓶

Kedrion              意大利    500IU/瓶、1000IU/瓶

LFB                    法国    250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶

      注：公司未知国外市场其他厂家同类产品的注册情况。

      三、撤回药品注册申请的原因
      因临床标准的不断提高，经公司自查，发现人凝血因子Ⅷ临床试验数据还有
待完善，公司决定撤回上述药品的注册申请。公司将完善该药品的临床试验数据，
重新申报。
      四、对公司的影响及风险提示
      公司本次主动撤回药品注册申请，后续公司将完善该药品的临床试验数据，
重新申报，仍需国家药品监督管理局的审批。
    药品研发是项长期工作，容易受到技术、标准、审批、政策等多方面因素的
影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                      博雅生物制药集团股份有限公司
                                                董事会
                                            2019 年 3 月 29 日