博雅生物:关于控股子公司获得阿卡波糖片《药品注册证书》的公告2022-09-30
证券代码:300294 证券简称:博雅生物 公告编号:2022-049
华润博雅生物制药集团股份有限公司
关于控股子公司获得阿卡波糖片《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日,华润博雅生物制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公
司贵州天安药业股份有限公司(以下简称“天安药业”)收到国家药品监督管理
局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿卡波糖片《药品注册证书》(证书编号:
2022S00865),批准该药品生产。现将有关具体情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:阿卡波糖片
主要成分:阿卡波糖
剂型:片剂
申请事项:药品注册(境内生产)
规格:50mg
注册分类:化学药品4类
药品有效期:36个月
包装规格:15片/板,2板/盒
处方药/非处方药:处方药
上市许可持有人:贵州天安药业股份有限公司
上市许可持有人地址:贵州省贵阳市乌当区高新路25号
生产单位:贵州天安药业股份有限公司
生产地址:贵州省贵阳市乌当区高新路25号
药品批准文号:国药准字H20223652
药品批准文号有效期:至2027年9月13日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的相关要求,核准注册,发给药品注册证书。药品生产企业应当符
合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、产品基本情况
该药品配合饮食控制,用于:(1)2型糖尿病;(2)降低糖耐量低减者的餐后
血糖。
天安药业阿卡波糖片于2022年9月14日获得国家药监局批准。根据国家相关
政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
三、同类药品的市场状况
阿卡波糖片由德国拜耳公司研制开发,1990年在德国批准上市,商品名为
“Glucobay”。国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准
上市的阿卡波糖片生产企业有15家(含天安药业)。根据米内网数据显示,2020
年国内医疗市场阿卡波糖片销售总额(终端价)为35.65亿元人民币;其中拜耳占
57.96%市场份额。
三、对公司的影响
天安药业本次获得阿卡波糖片《药品注册证书》,将进一步丰富降糖药物产
品线,有助于提升天安药业糖尿病专业化战略定位和市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能
受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会
2022 年 9 月 30 日