证券代码：300723          证券简称：一品红          公告编号：2020-054



                         一品红药业股份有限公司

               关于全资子公司获得药品补充申请批准的公告



    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司一品红生物医药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知
书》，现将有关事项公告如下：
    一、药品补充申请批准主要信息
    药品通用名称：乙酰吉他霉素干混悬剂（英文名/拉丁名：Acetylkitasamycin
for Suspension）
    剂型：口服混悬剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.1g（10 万单位，按吉他霉素计）；0.2g（20 万单位，按吉他霉素计）
    药品注册标准编号：YBH10322020
    申请内容：申请修改本品质量标准 WS-415(X-359)-99（1）、申请修改本品
质量标准 WS-415(X-359)-99（2）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品申请变更质量标准，建议持续关注本品国内
外相关质控要求标准，按规定及时完善并申报。
    二、乙酰吉他霉素干混悬剂相关情况
    乙酰吉他霉素干混悬剂主要成分为乙酰吉他霉素，是临床常用大环内酯类抗
菌药物之一，主要适用于革兰阳性菌，特别是金黄色葡萄球菌，肺炎球菌及表皮
葡萄球菌引起的下列各种感染性疾病。据米内网数据库信息显示，2019 年大环
内酯、林科酰胺和链霉素类终端市场规模共约 110 亿元/年。
    乙酰吉他霉素干混悬剂是公司独家剂型产品，用于抗感染治疗，适用人群广
泛。此外，该产品有明确的儿童用法用量，儿童用药依从性高，符合儿童用药习
惯，亦可用于三岁以内低龄儿童，是儿童常见感染指南推荐药物。可治疗儿童常
见上、下呼吸道感染及表皮组织感染及百日咳、猩红热、中耳炎等。
    三、对公司的影响
    此次获得乙酰吉他霉素干混悬剂补充申请，公司将按新标准生产运营，进一
步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在儿童抗感染领域竞争力。
    四、备查文件
    1、《药品补充申请批准通知书》；
    2、国家药品监督管理局标准-乙酰吉他霉素干混悬剂。
    特此公告。


                                      一品红药业股份有限公司董事会
                                            2020 年 7 月 31 日