一品红:关于全资子公司获得药品补充申请批准的公告2020-07-31
证券代码:300723 证券简称:一品红 公告编号:2020-054
一品红药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司一品红生物医药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知
书》,现将有关事项公告如下:
一、药品补充申请批准主要信息
药品通用名称:乙酰吉他霉素干混悬剂(英文名/拉丁名:Acetylkitasamycin
for Suspension)
剂型:口服混悬剂
注册分类:化学药品
规格:0.1g(10 万单位,按吉他霉素计);0.2g(20 万单位,按吉他霉素计)
药品注册标准编号:YBH10322020
申请内容:申请修改本品质量标准 WS-415(X-359)-99(1)、申请修改本品
质量标准 WS-415(X-359)-99(2)
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品申请变更质量标准,建议持续关注本品国内
外相关质控要求标准,按规定及时完善并申报。
二、乙酰吉他霉素干混悬剂相关情况
乙酰吉他霉素干混悬剂主要成分为乙酰吉他霉素,是临床常用大环内酯类抗
菌药物之一,主要适用于革兰阳性菌,特别是金黄色葡萄球菌,肺炎球菌及表皮
葡萄球菌引起的下列各种感染性疾病。据米内网数据库信息显示,2019 年大环
内酯、林科酰胺和链霉素类终端市场规模共约 110 亿元/年。
乙酰吉他霉素干混悬剂是公司独家剂型产品,用于抗感染治疗,适用人群广
泛。此外,该产品有明确的儿童用法用量,儿童用药依从性高,符合儿童用药习
惯,亦可用于三岁以内低龄儿童,是儿童常见感染指南推荐药物。可治疗儿童常
见上、下呼吸道感染及表皮组织感染及百日咳、猩红热、中耳炎等。
三、对公司的影响
此次获得乙酰吉他霉素干混悬剂补充申请,公司将按新标准生产运营,进一
步丰富了公司产品管线和品类,增强公司在儿童抗感染领域竞争力。
四、备查文件
1、《药品补充申请批准通知书》;
2、国家药品监督管理局标准-乙酰吉他霉素干混悬剂。
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
2020 年 7 月 31 日