证券代码：300723              证券简称：一品红
                                                          公告编号：2021-027
债券代码：123098              债券简称：一品转债


                             一品红药业股份有限公司

                  关于全资子公司收到药品补充申请批准的公告


       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


       一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知
书》，公司生产的注射用阿昔洛韦成为该类品种首家通过一致性评价的品种，现
将有关事项公告如下：
       一、药品注册证书主要信息
       药品通用名称：注射用阿昔洛韦（英文名/拉丁名：Aciclovir for Injection）
       剂型：注射液
       注册分类：化学药品
       规格：0.25mg
       包装规格：5 支/盒、10 支/盒
       药品注册标准编号：YBH02252021
       药品有效期：24 个月
       申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价；同时申请：1.变更处方工艺；2.
修订药品注册标准；3.修订药品说明书。
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》 (国发(2015) 44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》 (2017 年第 100 号) 和《国家药监局关于开展化
学药品注射剂仿制药质量和疗效--致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规
定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更: 1.
变更处方工艺: 2.修订药品注册标准;3.修订药品说明书。生产工艺、质量标准
和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。药品有效期为 24 个
月。
    上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
    上市许可持有人地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    生产企业：广州一品红制药有限公司
    生产企业地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    二、注射用阿昔洛韦相关情况
    公司研发的注射用阿昔洛韦适应症如下：
    1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以
及反复发作病例的预防;也用于单纯疱疹性脑炎的治疗。
    2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带
状疱疹的治疗。
    3.免疫缺陷者水痘的治疗。
    注射用阿昔洛韦是 2020 版国家医保乙类药品。根据国家药监局网站查询，
截至公告日，国产药品中包含公司在内有辅仁药业集团有限公司、石药集团欧意
药业有限公司等 30 家企业获得了注射用阿昔洛韦的生产批文。其中，公司是市
场首家获批通过该剂型一致性评价企业。
    三、对公司的影响
    公司注射用阿昔洛韦首家通过一致性评价，标志着公司产品在终端市场准入
推广中将获得政策上的先发优势，进一步丰富了公司在销产品管线和品类，增强
公司在抗感染领域的竞争力。
    公司历来高度重视研发和创新工作，但是医药产品具有高科技、高风险、高
附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周
期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影
响，敬请广大投资者注意投资风险。
    四、备查文件
    1、《注射用阿昔洛韦药品补充申请批准通知书》；
    2、《注射用阿昔洛韦说明书》；
    特此公告。


                                       一品红药业股份有限公司董事会
2021 年 3 月 2 日