一品红:关于全资子公司获得药品注册证书的公告2021-03-15
证券代码:300723 证券简称:一品红
公告编号:2021-030
债券代码:123098 债券简称:一品转债
一品红药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,现将有
关事项公告如下:
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称:盐酸氨溴索滴剂(英文名/拉丁名:Ambroxol Hydrochloride
Drops)
主要成分:盐酸氨溴索
剂 型:滴剂
注册分类:化学药品 3 类
规 格:50ml:750mg
药品注册标准编号:YBH01412021
药品有效期:24 个月
申请事项:药品注册(境内生产)
包装规格:50ml/瓶
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。说明书、标签、质量
标准和生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
上市许可持有人:广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址:广州市经济开发区东区东博路 6 号
生产企业:广州一品红制药有限公司
生产企业地址:广州市经济开发区东区东博路 6 号
药品批准文号:国药准字 H20213166
药品批准文号有效期:至 2026 年 03 月 08 日
二、盐酸氨溴索滴剂液相关情况
公司研发的盐酸氨溴索滴剂适用于痰液粘稠而不易咳出者,包括低龄幼儿,
说明书中注明明确的儿童用法用量。
根据 IMS 数据统计,氨溴索 2019 年市场销售额为 30.56 亿元。本品为国内
首家按照一致性评价通过的盐酸氨溴索口服液体制剂,且滴剂剂型目前为国内独
家所有。
三、对公司的影响
此次获得盐酸氨溴索滴剂注册证书,标志着公司具备了在国内市场销售该药
品的资格,将进一步丰富公司儿童药产品的管线和品类,增强公司在儿童药领域
的竞争力,对公司业绩产生积极影响。
公司历来高度重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响,存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
1、《盐酸氨溴索滴剂药品注册证书》;
2、《盐酸氨溴索滴剂说明书》;
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
2021 年 3 月 15 日