证券代码：300723            证券简称：一品红
                                                        公告编号：2021-055
债券代码：123098            债券简称：一品转债


                          一品红药业股份有限公司

           关于全资子公司获得注射用泮托拉唑钠注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有
关事项公告如下：
    一、药品注册证书主要信息
    药品通用名称：注射用泮托拉唑钠（英文名/拉丁名：Pantoprazole Sodium
for Injection）
    主要成分：泮托拉唑钠
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品 4 类
    规格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 计）
    药品注册标准编号：YBH03122021
    药品有效期：18 个月
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    鉴于本品非临床安全性评价的肌肉刺激性试验结果为阳性，建议临床静脉注
射时应避免漏液，注意受试者保护。
    上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
    上市许可持有人地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    生产企业：广州一品红制药有限公司
    生产企业地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    药品批准文号：国药准字 H20213284
    药品批准文号有效期：至 2026 年 04 月 12 日
    二、注射用泮托拉唑钠相关情况
    公司研发的注射用泮托拉唑钠适应症：适用于十二指肠溃疡，胃溃疡，中、
重度反流性食管炎，十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等
引起的急性上消化道出血。
    泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H+-K+ATP 酶系统的两
个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺
激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H+-K+ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌
作用持续 24 小时以上。
    中国医药信息中心 PDB 数据库显示， 2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规
模较大。
    三、对公司的影响
    此次获得注射用泮托拉唑钠注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该
药品的资格，将进一步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在慢性病领域的竞
争力。
    公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、《注射用泮托拉唑钠药品注册证书》；
    2、《注射用泮托拉唑钠说明书》；


    特此公告。


                                        一品红药业股份有限公司董事会
                                                 2021 年 4 月 19 日