证券代码：300723            证券简称：一品红
                                                             公告编号：2021-079
债券代码：123098            债券简称：一品转债


                           一品红药业股份有限公司

      关于全资子公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知
书》，公司生产的注射用奥美拉唑钠 20mg、40mg 双规格通过仿制药质量和疗效一
致性评价。现将有关事项公告如下：
    一、药品补充申请批准主要信息
    药品通用名称：注射用奥美拉唑钠（英文名/拉丁名：Omeprazole Sodium for
Injection）
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：20mg（按 C17H19N3O3S 计）、40mg（按 C17H19N3O3S 计）
    包装规格：20mg：每盒 1 瓶，每盒 2 瓶，每盒 5 瓶，每盒 6 瓶，每盒 10 瓶；
               40mg：每盒 5 瓶，每盒 10 瓶
    药品注册标准编号：YBH06752021
    药品有效期：18 个月
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1、处方组成及工艺
调整；2、修订说明书。
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性
评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药
品处方及生产工艺；2.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执
行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 个月。
    上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
    上市许可持有人地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    生产企业：广州一品红制药有限公司
    生产企业地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    二、注射用奥美拉唑钠相关情况
    公司获批的注射用奥美拉唑钠适应症如下：
    主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应急状态时并发的急性
胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病(如脑出
血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗
法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及
Zollinger-Ellison 综合征。
    奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞 H+-K+-ATP 酶的活
性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过 20 年，临床应用
循证丰富，已被国内外多部权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物
之一。
    米内网数据显示，2020 年注射用奥美拉唑钠在中国城市公立医院、县级公
立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额为
50 亿元，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。
    三、对公司的影响
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，增强了
该产品的市场竞争力。
    公司历来高度重视研发和创新工作，但是医药产品具有高科技、高风险、高
附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周
期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影
响，敬请广大投资者注意投资风险。
    四、备查文件
    1、《注射用奥美拉唑钠药品补充申请批准通知书（20mg）》；
2、《注射用奥美拉唑钠药品补充申请批准通知书（40mg）》；
3、《注射用奥美拉唑钠说明书》；


特此公告。




                                   一品红药业股份有限公司董事会
                                          2021 年 5 月 26 日