证券代码：300723           证券简称：一品红
                                                    公告编号：2021-139
债券代码：123098           债券简称：一品转债


                          一品红药业股份有限公司

          关于全资子公司获得盐酸溴己新注射液注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有
关事项公告如下：
    一、药品注册证书主要信息
    药品通用名称：盐酸溴己新注射液（英文名/拉丁名：Bromhexine
Hydrochloride Injection）
    主要成分：盐酸溴己新
    剂    型：注射剂
    注册分类：化学药品 3 类
    规    格：2ml:4mg
    药品注册标准编号：YBH11812021
    药品有效期：24 个月
    申请事项：药品注册（境内生产）
    包装规格：10 支/盒
    处方药/非处方药：处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
    上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
    生产企业：河北凯威制药有限责任公司
       生产企业地址：河北省张家口市宣化县沙岭子镇（东山产业集聚区）
       药品批准文号：国药准字 H20213726
       药品批准文号有效期：至 2026 年 09 月 12 日
       二、盐酸溴己新注射液相关情况
       根据核准的药品说明书，公司研发的盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难
的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰
不易咳出的患者。
       溴己新具有较强的黏痰溶解作用。主要作用于气管、支气管黏膜的黏液产生
细胞，抑制痰液中酸性黏多糖蛋白的合成，并可使痰中的黏蛋白纤维断裂，因此
使气管、支气管分泌的流变学特征恢复正常，黏痰减少，痰液稀释易于咳出。目
前，溴己新被国内外众多权威临床指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐。
2019 年 British Thoracic Society Guideline for bronchiectasis in adults-
用于清除呼吸道黏液；2010 年《干燥综合征诊断及治疗指南》-用于改善外分泌
腺分泌功能；2018 版《临床路径释义》呼吸疾病分册-慢性支气管炎祛痰治疗。
2009 年儿童呼吸安全用药专家共识：感冒和退热用药-黏液调节剂。2013 年中国
儿童普通感冒规范诊治专家共识-儿科常用普通感冒药中的祛痰药。2018 年尘肺
病治疗中国专家共识-祛痰治疗等。
       公司获批的盐酸溴己新注射液是国内按化学药品新注册分类申报，视同通过
一致性评价。据米内网数据，2020 年国内城市公立和县级公立医院溴己新年度
销售约 12.50 亿元。
       三、对公司的影响
       此次获得盐酸溴己新注射液注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该
药品的资格，将进一步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在慢病领域的竞争
力。
       公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
       敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
       四、备查文件
1、《盐酸溴己新注射液药品注册证书》；
2、《盐酸溴己新注射液说明书》。


特此公告。




                                   一品红药业股份有限公司董事会
                                         2021 年 9 月 15 日