证券代码：300723          证券简称：一品红
                                                     公告编号：2022-008
债券代码：123098          债券简称：一品转债


                          一品红药业股份有限公司

         关于全资子公司获得缬沙坦氨氯地平片(I)注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有
关事项公告如下：
    一、药品注册证书主要信息
    药品通用名称：缬沙坦氨氯地平片(I)
    英文名/拉丁名：Valsartan and Amlodipine Tablets (I)
    主要成份：缬沙坦、苯磺酸氨氯地平
    剂    型：片剂
    注册分类：化学药品 4 类
    规    格：每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
    药品注册标准编号：YBH15842021
    药品有效期：36 个月
    申请事项：药品注册（境内生产）
    包装规格：7 片/板×1 板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    请持续关注国内外药监部门（包括 FDA、EMA 等）对沙坦类药品可能存在的
致突变类杂质研究进展，及时对新发现的杂质进行风险评估，推荐使用 FDA、EMA
和 NMPA 公布的检测方法进行多批次原料药的检测，并根据研究结果酌情订入原
料药内控标准中，及时上报。
    上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
    上市许可持有人地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    生产企业：广州一品红制药有限公司
    生产企业地址：广州市经济开发区东区东博路 6 号
    药品批准文号：国药准字 H20213983
    药品批准文号有效期：至 2026 年 12 月 30 日
    二、缬沙坦氨氯地平片(I)相关情况
    根据核准的药品说明书，公司研发的缬沙坦氨氯地平片(I)用于治疗原发性
高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
    高血压是一种常见慢性病，也是心脑血管病的主要危险因素，近年来患病率
趋势总体持续增高，防控形势严峻。高血压治疗主要是控制病情，将血压控制在
正常范围内，不引发其他并发症。单片复方制剂因减少服药数量、使用方便、可
改善治疗依从性及疗效，已成为高血压联合治疗的新趋势。
    缬沙坦氨氯地平片由 Novartis 研发，最早于 2007 年在欧盟上市。公司获批
的缬沙坦氨氯地平片(I)是以化学药品 4 类申报注册，视同通过仿制药一致性评
价。缬沙坦氨氯地平片(I)为国家医保乙类品种，国内生产厂商主要有江苏恒瑞
医药股份有限公司、花园药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。
    据统计，2020 年缬沙坦氨氯地平制剂产品（包括所有剂型）全球市场销售
额约 9.18 亿美元（数据来源于 MIDAS 数据库）。
    三、对公司的影响
    此次获得缬沙坦氨氯地平片(I)注册证书，标志着公司具备了在国内市场销
售该药品的资格，将进一步丰富了公司产品管线和品类，增强公司在慢病领域的
竞争力。
    公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
1、《缬沙坦氨氯地平片(I)药品注册证书》；
2、《缬沙坦氨氯地平片(I)说明书》。


特此公告。




                                     一品红药业股份有限公司董事会
                                           2022 年 1 月 6 日