证券代码：300723           证券简称：一品红
                                                      公告编号：2022-020
债券代码：123098           债券简称：一品转债


                          一品红药业股份有限公司

        关于全资子公司帕瑞昔布钠原料药通过 CDE 技术审评的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品
红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）帕瑞昔布钠原料药（以下简称“该
原料药”）通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评，
在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状
态。现将相关情况公告如下：
    一、原料药登记信息的主要内容
    登记号：Y20200000315
    品种名称：帕瑞昔布钠
    企业名称： 广州一品红制药有限公司
    企业地址： 广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
    产品来源： 国产
    包装规格：0.65kg/瓶
    与制剂共同审评审批结果：A(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)
    二、药品相关情况
    帕瑞昔布钠是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用
的选择性 COX-2 抑制剂，通过特异性抑制 COX-2 阻断花生四烯酸合成前列腺素
而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。
    2019 年 7 月 15 日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于进一步完
善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019 年第 56 号)，该公告称：
仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单
独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
    一品红制药于 2020 年 3 月 31 日向 CDE 提交该原料药的上市申请，于 2020
年 4 月 9 日获得 CDE 公示登记(登记号 Y20200000315)，并于 2022 年 2 月 11 日
通过 CDE 技术审评。2022 年 2 月 21 日，该原料药在 CDE 原料药、药用辅料和药
包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准
在上市制剂使用的原料)。
       三、同类药品的市场状况
       目前在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记帕瑞昔布钠
原料药的企业共有 40 家，其中与制剂共同审评审批结果为“A”的企业有 31 家。
       四、对上市公司的影响及风险提示
       公司帕瑞昔布钠原料药通过 CDE 技术审评，表明该原料药已符合国家相关药
品审评技术标准，该原料药生产线已通过 GMP 符合性检查，可生产销售至国内市
场。
       公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
       敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


       特此公告。




                                         一品红药业股份有限公司董事会
                                                2022 年 3 月 3 日