一品红:关于全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书的公告2022-05-09
证券代码:300723 证券简称:一品红
公告编号:2022-049
债券代码:123098 债券简称:一品转债
一品红药业股份有限公司
关于全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一品红药业股份有限公司(以下简称:“公司”)全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,现将有
关事项公告如下:
一、药品注册证书主要信息
药品通用名称:盐酸文拉法辛缓释胶囊
英文名/拉丁名:Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules
主要成份:盐酸文拉法辛
剂 型:胶囊剂
注册分类:化学药品 4 类
规 格:150mg(以 C17H27NO2)
药品注册标准编号:YBH04152022
药品有效期:12 个月
申请事项:药品注册(境内生产)
包装规格:7 粒/板, 2 板/盒
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
上市许可持有人:广州一品红制药有限公司
上市许可持有人地址:广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
生产企业:广州一品红制药有限公司
生产企业地址:广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
药品批准文号:国药准字 H20223276
药品批准文号有效期:至 2027 年 04 月 28 日
二、盐酸文拉法辛缓释胶囊相关情况
根据核准的药品说明书,公司获批的盐酸文拉法辛缓释胶囊用于治疗抑郁症
(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。
文拉法辛是选择性 5-羟色胺(简称: 5-HT”)和去甲肾上腺素(简称: NE”)
再摄取抑制剂(SNRIs)类抗抑郁药。其作用机制是对 5-HT 和 NE 两种中枢神经
递质及受体产生作用,增强神经中枢 5-HT 和 NE 的功能,发挥抗抑郁作用,同
时对毒蕈碱样或组胺样受体不具有明显亲和力。因此,文拉法辛在抗抑郁作用的
同时,并没有明显的三环类抗抑郁药所致不良反应特点,表现了较为独特的药理
性质。是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍防治指南推荐的一线治疗药物。
公司获批的盐酸文拉法辛缓释胶囊是以化学药品 4 类申报注册,视同通过仿
制药一致性评价。盐酸文拉法辛缓释胶囊属于国家医保甲类产品,国家基药品种。
米内网数据显示,2021 年文拉法辛在中国城市公立医院、县终端销售额达 12.52
亿元。
三、对公司的影响
此次获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书,标志着公司具备了在国内市场生
产销售该药品的资格,将进一步丰富了公司产品管线和品类,增强公司在慢病药
领域的竞争力。
公司历来高度重视研发和创新工作,由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点,药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响,存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
四、备查文件
1、《盐酸文拉法辛缓释胶囊药品注册证书》;
2、《盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书》。
特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
2022 年 5 月 9 日