证券代码：300723           证券简称：一品红
                                                      公告编号：2022-066
债券代码：123098           债券简称：一品转债


                          一品红药业股份有限公司

            关于子公司获得羧甲司坦口服溶液注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称：“公司”）子公司广东品晟医药科技有
限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有关
事项公告如下：
    一、药品注册证书主要信息
    药品通用名称：羧甲司坦口服溶液
    英文名/拉丁名：Carbocysteine Oral Solution
    主要成份：羧甲司坦
    剂    型：口服溶液剂
    注册分类：化学药品 3 类
    规    格：125ml：6.25g
    药品注册标准编号：YBH06592022
    药品有效期：18 个月
    申请事项：药品注册（境内生产）
    包装规格：1 瓶/盒
    处方药/非处方药：非处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处
方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
    上市许可持有人：广东品晟医药科技有限公司
    上市许可持有人地址：广州市黄埔区东区东博路 6 号自编 1 栋 304 号
    生产企业：广州一品红制药有限公司
    生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
    药品批准文号：国药准字 H20223415
    药品批准文号有效期：至 2027 年 06 月 22 日
    二、羧甲司坦口服溶液相关情况
    根据核准的药品说明书，公司获批的羧甲司坦口服溶液为非处方类儿童专用
药。适应症：用于治疗慢性支气管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。用
法用量：口服。2~5 岁儿童:一次 2 毫升，一日 4 次；5~12 岁儿童:一次 4 毫升，
一日 3 次。
    羧甲司坦是临床常用的黏痰溶解剂，在国内主要用于治疗慢性支气管炎、支
气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。司坦类黏液调节剂能增加黏膜
纤毛的转运，从而增加痰液的排出，有利于起到止咳和消除呼吸道阻塞作用。改
善呼吸道分泌细胞的功能，修复黏膜和促进气管分泌。
    公司获批的羧甲司坦口服溶液是以化学药品 3 类申报注册，视同通过仿制药
一致性评价。羧甲司坦口服溶液是属于国家医保乙类产品。根据米内网数据，羧
甲司坦口服溶液 2021 年在中国城市公立医院、县终端销售额约 3.59 亿元人民币。
    三、对公司的影响
    公司此次获得羧甲司坦口服溶液注册证书，将进一步丰富了公司产品管线和
品类，增强公司在儿童药领域的竞争力。公司历来高度重视研发和创新工作，药
品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售
不达预期的风险。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、《羧甲司坦口服溶液药品注册证书》；
    2、《羧甲司坦口服溶液说明书》。


    特此公告。
                                        一品红药业股份有限公司董事会
                                                 2022 年 6 月 27 日