证券代码：300723          证券简称：一品红
                                                     公告编号：2022-086
债券代码：123098          债券简称：一品转债


                          一品红药业股份有限公司

         关于全资子公司获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称：“公司”）全资子公司广州一品红制药
有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将有
关事项公告如下：
    一、药品注册证书主要信息
    药品通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊
    英文名/拉丁名：Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules
    主要成份：盐酸文拉法辛
    剂    型：胶囊剂
    注册分类：化学药品 4 类
    规    格：75mg（以 C17H27NO2）
    药品注册标准编号：YBH08782022
    药品有效期：12 个月
    申请事项：药品注册（境内生产）
    包装规格：7 粒/板， 2 板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    上市许可持有人：广州一品红制药有限公司
    上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
    生产企业：广州一品红制药有限公司
    生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路 6 号
    药品批准文号：国药准字 H20223602
    药品批准文号有效期：至 2027 年 08 月 09 日
    二、盐酸文拉法辛缓释胶囊相关情况
    根据核准的药品说明书，公司获批的盐酸文拉法辛缓释胶囊用于治疗抑郁症
（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
    文拉法辛是选择性 5-羟色胺（简称： 5－HT”）和去甲肾上腺素（简称： NE”）
再摄取抑制剂（SNRIs）类抗抑郁药。其作用机制是对 5－HT 和 NE 两种中枢神经
递质及受体产生作用，增强神经中枢 5－HT 和 NE 的功能，发挥抗抑郁作用，同
时对毒蕈碱样或组胺样受体不具有明显亲和力。因此，文拉法辛在抗抑郁作用的
同时，并没有明显的三环类抗抑郁药所致不良反应特点，表现了较为独特的药理
性质。是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍防治指南推荐的一线治疗药物。
    公司获批的盐酸文拉法辛缓释胶囊是以化学药品 4 类申报注册，视同通过仿
制药一致性评价；目前公司拥有该品 75mg 和 150mg 双规格。
    盐酸文拉法辛缓释胶囊属于国家医保甲类产品，国家基药品种。米内网数据
显示，2021 年文拉法辛在中国城市公立医院、县终端销售额达 12.52 亿元。
    三、对公司的影响
    此次获得盐酸文拉法辛缓释胶囊注册证书，标志着公司具备了在国内市场生
产销售该药品的资格，将进一步丰富了公司销售产品管线和品类，增强公司在慢
病药领域的竞争力。
    公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高
附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因
素影响，存在销售不达预期的风险。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、《盐酸文拉法辛缓释胶囊药品注册证书》；
    2、《盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书》。


    特此公告。
                                          一品红药业股份有限公司董事会
2022 年 8 月 15 日