证券代码：300723          证券简称：一品红
                                                        公告编号：2023-003
债券代码：123098          债券简称：一品转债


                         一品红药业股份有限公司

       关于 AR882 取得全球Ⅱb 期临床试验结果的自愿性信息披露公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    一品红药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉公司合作在研的
AR882 治疗痛风适应症的全球Ⅱb 期临床试验结果。现将主要情况公告如下：
    一、AR882 相关情况介绍
    AR882 是公司与美国 Arthrosi 公司合作研发的 1 类创新药，是一种高效选
择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制 URAT1 使尿液尿酸盐排泄正常
化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，
能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达
24 小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性。
    目前，公司间接持有美国 Arthrosi 公司约 17.78%的股权，同时与 Arthrosi
成立合资公司广州瑞安博医药科技有限公司，公司间接持有合资公司 60.70％的
股权。合资公司拥有 AR882 在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）
的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。
    二、AR882 Ⅱb 期研究进展情况
    中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》
中指出，高尿酸血症的诊断标准为：非同日、2 次空腹血尿酸＞420μmol/L（成
年人，不分男性、女性）。血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度可在关节局
部形成尿酸钠晶体并沉积，诱发局部炎症反应和组织破坏，即痛风。
    根据试验方案，AR882Ⅱb 期为全球多中心、为期 12 周的随机、双盲、安慰
剂对照的临床试验，共招募 140 名痛风患者入组，按 1：1：1 分组接受 AR882 50
mg、AR882 75 mg 及安慰剂。患者主要合并症为高血压（47%）、高血脂（35%）、
肾功能不全（34%）、关节炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾
病（11%），及肝部疾病（5%）。病人患者入组 sUA 平均基线为 8.6mg/dL，12 周治
疗完成后，75mg 剂量组中位 sUA 降低至 3.5mg/dL，50mg 剂量组中位 sUA 降低至
5.0mg/dL。
     按照中华医学会内分泌学分会发布的《中国高尿酸血 症与痛风诊疗指南
(2019)》标准换算，患者入组 sUA 平均基线约为 512μmol/L，75mg 剂量组中位
sUA 降低至约 208μmol/L，降低了约 304μmol/L；50mg 剂量组中位 sUA 降低至
约 297μmol/L，降低了约 215μmol/L，安慰剂组中未观察到变化。
     本次试验结果中的患者血清尿酸情况得到了显著改善，具体指标变化见下表：

           sUA     ＜ 6 m g/dL        ＜ 5 m g/dL        ＜ 4 m g/dL        ＜ 3 m g/dL


 剂 量组         （ 3 57μmol/L）   （ 2 97μmol/L）   （ 2 38μmol/L）   （ 1 78μmol/L）


 75mg AR882            89%                82%                63%                29%


 50mg AR882            78%                50%                 8%                 0


   安慰剂               0                  0                  0                  0


    注：尿酸（CHNO）分子量为 168.11g/mol，根据换算可得 1mg/dL 尿酸约为 59.48μmol/L。


     第 8 至 12 周最后 3 次连续随访的测试结果显示，50mg 和 75mg 剂量组显著
的降尿酸效果均呈现组内一致性。安慰剂组未显示出疗效。
     AR882 表现出良好的耐受性，无任何重度不良反应发生。临床中观察到的轻
中度不良反应包括腹泻、头疼、上呼吸道感染。AR882 完全不影响患者本身合并
症的病情管理调整，患者合并症情况稳定。
     三、风险提示
     AR882 全球多中心随机临床试验所展现的良好的有效性和安全性结果，为其
进入全球临床Ⅲ期提供了坚实的基础。AR882 治疗痛风适应症全球Ⅱb 期临床试
验的完成，对公司近期业绩不会产生重大影响。
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性。
     公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨
慎决策，控制投资风险。


     特此公告。
一品红药业股份有限公司董事会
       2023 年 1 月 6 日