证券代码：300723           证券简称：一品红           公告编号：2023-119


                         一品红药业股份有限公司

自愿披露关于在美国风湿病学会 (ACR) 2023 年会上展示创新药 AR882 在痛风
                  石患者中临床试验研究数据的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。



重要内容提示：
    1.一品红药业股份有限公司（以下简称“一品红”、“公司”）参股公司
Arthrosi 参加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亚哥市举行的美国风湿病
学会 (ACR) 2023 年会，并受邀于北京时间 2023 年 11 月 16 日在大会上做了最
新临床结果的专题报告《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的尿酸排泄
促进剂：使用 DECT 的全球前瞻性概念验证试验结果》，展示了创新药 AR882 在
Ⅱ期痛风石患者试验中的积极数据。
    2.AR882 能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一定的不确
定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展
情况履行信息披露义务。
    3.AR882 治疗痛风石适应症全球Ⅱ期临床试验进展对公司近期业绩不会产
生重大影响。



    一品红参股公司 Arthrosi 参加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亚哥
市举行的美国风湿病学会(ACR) 2023 年会，并受邀于北京时间 2023 年 11 月 16
日在大会上做了《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的选择性 URAT1 抑
制剂：使用 DECT 的全球前瞻性概念验证试验结果》的专题演讲，展示了创新药
AR882 在痛风石患者中Ⅱ期临床试验的积极数据。现将主要情况公告如下：
    一、AR882 的最新研究数据
    AR882 治疗痛风石患者的Ⅱ期研究是一项为期 6 个月的 1:1:1 随机、全球性
安慰剂对照研究，研究对象为 42 名痛风石患者。入组患者的平均基线 sUA 在
9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之间。在这项研究中，患者每天接受一次剂量为 75 mg
AR882、50 mgAR882+别嘌醇联合用药或最高 300 mg 别嘌醇的治疗。每月评估患
者的 sUA 水平，并在整个研究期间评估安全性和耐受性。在这 6 个月中，患者
每 4 周进行一次痛风石的游标卡尺测量。患者还接受了双能量扫描（DECT）成
像（以下简称：“DECT”），DECT 是一种专门的成像技术，能够区分和识别关节
和软组织中的尿酸结晶，可对尿酸结晶（痛风石）进行量化。主要疗效终点为第
3 个月时血清尿酸(sUA)变化水平，次要终点包括 6 个月时至少一个目标痛风石
的完全溶解和痛风石溶解速率。在整个研究过程中都会收集安全性评估指标，包
括生命体征和心电图。
    第 3 个月时，AR882 75mg 组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的平均 sUA
水平分别降至 4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和 6.1（±2.0）mg/dL。在 75 mg AR882
组中，分别有 86% 和 64%的患者达到了 sUA<6 mg/dL 和<5mg/dL 的水平；在 50mg
AR882+别嘌呤醇组中，分别有 77%和 69%的患者达到了 sUA<6mg/dL 和<5mg/dL 的
水平。相比之下，别嘌醇组达到 sUA<6mg/dL 和<5 mg/dL 的水平的患者比例为 46%
和 23%（表 1）。
                                 表 1.平均 sUA 降低水平和达标率
                                                                   第 3 个月时的血尿酸 (mg/dL) 达
                          基线            第三个月时的血尿酸水平
       治疗组                                                                标率， %

                       血尿酸 mg/dL      血尿酸 mg/dL   变化率/%    <6      <5       <4      <3

    AR882 75 mg            9.1               4.5           -49.6    86       64      43      7

 AR882 50 mg +别嘌醇       9.6               4.7           -49.9    77       69      23      8

       别嘌醇              9.5               6.1           -34.9    46       23      15      8



    通过电子游标卡尺可以观察到 AR882 在溶解痛风石上显著的高反应率。第 6
个月时，AR882 75mg 组中的患者有 4 名患者至少有一个痛风石达到完全溶解，
而 AR882 50mg+别嘌呤醇组和别嘌呤醇组中分别各有 1 名患者有至少一个痛风石
达到完全溶解。通过双能量扫描（DECT）成像，如下表 2 所示，对比基线与第 6
个月的 DECT 测量结果，比起联合用药组（-0.9 cm3）或别嘌呤醇组（-1.2 cm3）
的测量结果，AR882 75mg 组尿酸盐晶体体积减少的总量更大（-8.3 cm3）。
                      表 2. 第 6 个月时痛风石被完全溶解的患者占比率

                           和 DECT 测量尿酸盐晶体体积变化的平均值
                                 至少一个痛风结石完全溶解
          治疗组                                            访视点   尿酸盐晶体体积/cm3   变化值/cm3
                                      的受试者占比率
                                                            基线            15.6
        AR882 75 mg                        29%                                                -8.3
                                                            6 个月          8.7

                                                            基线            4.7
    AR882 50 mg + 别嘌醇                   8%                                                 -0.9
                                                            6 个月          3.2

                                                            基线            11.5
          别嘌醇                           8%                                                 -1.2
                                                            6 个月          10.3



    在一些严重的痛风石痛风患者中，DECT 显示在 75 mg AR882 治疗过程中痛
风石显着减少。在前六个月的治疗中，总尿酸晶体负荷减少了 68%，继续治疗在
第 12 个月时晶体负荷减少了 93%。这些通过 DECT 成像及游标卡尺测量出的临
床结果突出表明 AR882 在减轻尿酸盐结晶负担上的有效性，进一步证明其作为
一种开创性治疗方案的潜力。
    AR882 的试验治疗中未出现严重不良事件。未观察到肝肾异常，报告的最常
见不良反应有痛风急性发作，轻度或中度不良反应包括腹泻、头痛和上呼吸道感
染。与别嘌醇组相比，AR882 治疗组的痛风急性发作率低低于别嘌呤醇组。
    在这项全球性研究中，为期 6 个月的治疗展现了 AR882 在具有不同人口统计
学及基线特征的痛风患者中降低 sUA、缓解痛风症状和溶解尿酸盐晶体体积的安
全性及有效性。与现有疗法相比，AR882 治疗痛风患者（包括临床可见和亚临床
的尿酸盐晶体沉积患者）的疗效更好，安全性更高。数据显示，AR882 除了能降
低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降
低痛风急性发作率。
    二、AR882 基本情况介绍
    AR882 是公司与美国 Arthrosi 公司合作研发的 1 类创新药，是一种高效选
择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制 URAT1 使尿液尿酸盐排泄正常
化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能
够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达 24
小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性, 并有
效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。
    目前，公司间接持有 Arthrosi 22.52%的股权，同时与 Arthrosi 成立合资
公司广州瑞安博医药科技有限公司，公司间接持有合资公司 60.70％的股权。合
资公司拥有 AR882 在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市
许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。
    2023 年 8 月，Arthrosi 就 AR882 与美国食品药品监督管理局（全称：U.S.Food
and Drug Administration，简称：“FDA”） EOP2 会议沟通完毕。FDA 书面反
馈支持 Arthrosi 在研药物 AR882 按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
    三、对公司的影响
    AR882 治疗痛风石适应症全球Ⅱ期临床试验进展对公司近期业绩不会产生
重大影响。
    公司始终秉承创新发展理念，坚持医药技术创新与高端药品研发，通过自主
研发、合资合作开发等多种形式，实现产研协同，互利共赢。公司在研创新药获
得政府药物监管机构的积极反馈意见，将进一步推动 AR882 的上市进程，有利于
提高公司国际化能力和可持续发展能力。
    四、风险提示
    药品具有高投入、高风险、高收益的特点，从临床试验到投产上市的周期长、
环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场
竞争形势均存在诸多不确定性。
    此外，药品审批上市到实现销售周期长、环节多，同时上市后能否被市场接
纳和应用也具有不确定性，可能存在上市后产品销售不及预期的风险。
    敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情
况履行信息披露义务。
    特此公告。



                                         一品红药业股份有限公司董事会
                                             2023 年 11 月 17 日