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公司公告

新华制药:关于头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)通过仿制药一致性评价的公告2020-02-14  

						证券代码:000756             证券简称:新华制药            公告编号:2020-06


                         山东新华制药股份有限公司

  关于头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。

     山东新华制药股份有限公司(“本公司”、“新华制药”)于近日收到国家药品监督管
理局核准签发的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)(“该产品”)的《药品补充申请批件》,
该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如
下:

一、基本情况


   1、药品名称:头孢氨苄胶囊

   剂型:胶囊剂

   规格:0.25g,0.125g

   药品分类:处方药

   注册分类:化学药品

   申请人:山东新华制药股份有限公司

   申请事项:补充申请

   受理号:CYHB1950087、CYHB1950086

   批件号:2020B02207      2020B02206

   审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
   2、药品的其他相关情况
    新华制药的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)于2019年1月26日在国家药审中心

(“CDE”)承办,7月16日CDE发出补充研究通知, 11月公司完成补充资料的递交。近日,

该产品获得药品补充申请批件,通过仿制药一致性评价。该产品为抗感染药物的重点产

品之一,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎

等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

    头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,最早由美国 Eli Lilly 公司合

成,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。本公司选用国家公布的第7批参比制剂

目录中美国PRAGMA公司生产的0.25g头孢氨苄胶囊为参比制剂。头孢氨苄具有口服吸收
好、毒性小、抗菌谱广的优点,《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头

孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,被

《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。

    头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。新华制药作为该产品上市

持有人,将履行上市持有人所有相关义务和责任。

    截至本公告日,公司针对该产品的一致性评价已投入研发费用约为人民币900万元。


二、对本公司影响及风险提示



    头孢氨苄胶囊市场前景广阔,新华制药的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)通过仿

制药一致性评价,有利于该产品未来的市场销售。因药品销售业务易受到国内医药行业

政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者理性

投资,注意投资风险。

    特此公告。




                                 山东新华制药股份有限公司董事会
                                   二零二零年二月十三日