证券代码：000756               证券简称：新华制药                 公告编号：2022-05



                          山东新华制药股份有限公司
     关于全资子公司盐酸吡格列酮胶囊通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误

导性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”）全资子公司山东淄博新达制药有限公

司（“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸吡格列酮胶囊（“该产品”）《药

品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。新达制药为国内第一家通过盐

酸吡格列酮胶囊一致性评价的企业。现将相关情况公告如下：


    一、基本情况


    1、药品名称：盐酸吡格列酮胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：15mg（按吡格列酮计）

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东淄博新达制药有限公司

    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

    受理号： CYHB2150519

    原药品批准文号：国药准字H20060621

    药品注册标准编号：YBH00262022

    通知书编号：2022B00074

    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2、其他相关信息

    2021年3月，新达制药向国家药品监督管理局CDE递交了盐酸吡格列酮胶囊（规格：15mg

（按吡格列酮计））仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2021年9月收到CDE发出的

补充研究通知，2021年11月完成补充研究工作并递交资料，2022年1月获得《药品补充申请
批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    盐酸吡格列酮由日本Takeda公司研发，最早于1999年7月在美国上市，主要用于2型糖尿

病的治疗，已在澳大利亚、加拿大、日本、德国、丹麦、西班牙等多个国家上市，应用广泛。

有关数据显示，最近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院

（简称中国公立医疗机构）终端，盐酸吡格列酮片的销售额保持在5亿元以上。

    二、风险提示

    新达制药的盐酸吡格列酮胶囊于2022年1月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于

进一步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实施。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



    特此公告。



                                        山东新华制药股份有限公司董事会
                                               2022 年 01 月 17 日