证券代码：000756             证券简称：新华制药               公告编号：2022-54



                         山东新华制药股份有限公司
        关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误

导性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”、“公司”）之全资子公司山东淄博新达

制药有限公司（“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛缓释片（以下简

称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。现将相关情

况公告如下：


    一、基本情况


    1.药品名称：头孢克洛缓释片

    剂型：片剂

    规格：按C15H14ClN3O4S计0.375g

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东淄博新达制药有限公司

    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

    受理号： CYHB2150719

    原药品批准文号：国药准字H20040402

    药品注册标准编号：YBH11232022

    通知书编号：2022B04040

    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2.其他相关信息

    2021年7月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了头孢克洛缓

释片（规格：按C15H14ClN3O4S计0.375g）仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2021

年12月收到CDE发出的补充资料通知，2022年4月公司完成补充研究工作并递交资料，2022


                                         1
年9月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    头孢克洛于1976年由美国礼来公司研制开发。具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效

高、毒性低等优点。据米内网统计数据显示，2020年、2021年中国城市公立医院头孢克洛制

剂销售额分别约为人民币7.45亿元和8.57亿元。

    头孢克洛缓释片属于公司的重点产品之一，新达制药为国内第二家通过一致性评价的企

业。

       二、风险提示

    新达制药头孢克洛缓释片于2022年9月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于进一

步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实施。

       因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



       特此公告。



                                          山东新华制药股份有限公司董事会
                                                 2022 年 9 月 26 日




                                          2