证券代码：000756                 证券简称：新华制药                公告编号：2022-

58



                           山东新华制药股份有限公司
      关于呋塞米注射液（2ml：20mg）通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

     近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药

品监督管理局核准签发的呋塞米注射液（2ml：20mg）（以下简称“该产品”）《药品补充申请

批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：


     一、基本情况


     1. 药品名称：呋塞米注射液

     剂型：注射剂

     规格：2ml：20mg

     药品分类：处方药

     注册分类：化学药品

     申请人：山东新华制药股份有限公司

     申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

     受理号：CYHB2150912

     药品批准文号：国药准字H37020293

     通知书编号：2022B04335
     审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。


     2. 其他相关信息

     2021年10月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交呋塞米注射液

（2ml:20mg）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2022年3月收到CDE发出

的补充研究通知，2022年4月公司完成补充研究工作并递交资料，2022年10月获得《药品补

充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    呋塞米注射液最早由赛诺菲-安万特公司在美国FDA获得批准上市（商品名：Lasix），

随后在英国获得批准上市。

    呋塞米注射液为常用利尿药，用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、

高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。

呋塞米注射液属于《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险

和生育保险药品目录(2020 年)》甲类品种、临床必需易短缺药品。据相关数据库统计显

示，2021 年在中国公立医疗机构终端呋塞米的销售额接近人民币 6 亿元。


    二、对上市公司的影响及风险提示


    新华制药的呋塞米注射液（2ml：20mg）于2022年10月通过仿制药质量和疗效一致性评

价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                           山东新华制药股份有限公司董事会
                                                   2022年10月19日