证券代码：000756                 证券简称：新华制药                公告编号：2023-

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                            山东新华制药股份有限公司
          关于全资子公司获得布洛芬混悬液药品注册证书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

     近日，山东新华制药股份有限公司（“公司”）之全资子公司新华制药（高密）有限公司

（“高密公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬混悬液《药品注册证书》，现将

相关情况公告如下：


     一、基本情况


     1. 药品名称：布洛芬混悬液

     剂型：口服混悬剂

     规格：100ml:2g

     药品分类：非处方药

     申请人：新华制药（高密）有限公司

     申请事项：药品注册（境内生产）

     受理号：CYHS2101619

     药品批准文号：国药准字H20233008

     证书编号：2023S00008

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、

说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方

可生产销售。

     2. 其他相关信息

     2021年8月，高密公司向国家药品监督管理局CDE递交布洛芬混悬液境内生产药品上市许

可注册申报资料并获受理，2023年1月获得《药品注册证书》，审评结论为批准生产本品。

     布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热；也用于缓解儿童轻至中度疼

痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
    二、对上市公司的影响及风险提示


    布洛芬混悬液（100ml:2g）于2023年1月通过国家药品监督管理局技术审评，获得了药

品注册批件，上述产品的获批将进一步丰富公司布洛芬产品系列。该产品的上市，有助于高

密公司拓展产品线和企业创新发展。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定

性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                             山东新华制药股份有限公司董事会

                                                      2023年1月5日