证券代码：000756               证券简称：新华制药               公告编号：2023-07




                          山东新华制药股份有限公司

            关于吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药

品监督管理局核准签发的吡拉西坦注射液（以下简称“该产品”）药品补充申请批准通知书》，

该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：


    一、基本情况


    药品名称：吡拉西坦注射液

    剂型：注射剂

    规格：5ml:1g

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

    受理号：CYHB2250009

    原药品批准文号：国药准字H37023217

    通知书编号：2023B00527

    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、其他相关信息


    2022年1月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交吡拉西坦注射液

仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年2月获得《药品补充申请批准

通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    吡拉西坦注射液原研为UCB Pharma公司，在欧盟上市的国家有德国、比利时、土耳其，

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属原研未进口品种。

    吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致

的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。吡拉西坦注射液属于

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》乙类品种。据有关数据统

计显示，吡拉西坦在中国城市公立医院销售额近三年连续增长，其中 2021 年达人民币

15.8 亿元。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    新华制药的吡拉西坦注射液于2023年2月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进

一步提升该产品的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                                 山东新华制药股份有限公司董事会

                                                           2023年02月15日




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