证券代码：000756                证券简称：新华制药                公告编号：2023-17



                          山东新华制药股份有限公司

              关于美洛昔康胶囊通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药

品监督管理局核准签发的美洛昔康胶囊（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，

该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：


    一、基本情况


    药品名称：美洛昔康胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：7.5mg

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

    受理号：CYHB2151097

    原药品批准文号：国药准字H20010002

    通知书编号：2023B01462
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、其他相关信息


    2021年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交美洛昔康胶囊

仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年3月，本公司获得《药品补充

申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    美洛昔康由德国勃林格殷格翰公司研发，先后开发了片剂、胶囊等剂型，在法国、英国、



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瑞士、瑞典等国家上市，胶囊剂商品名Mobic。

    美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎

（关节病、退行性骨关节病）的治疗，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药

品目录(2020 年)》乙类品种。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    新华制药的美洛昔康胶囊于2023年3月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一

步提升该产品的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                                 山东新华制药股份有限公司董事会

                                                         2023年03月27日




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