股票代码：600511               股票简称：国药股份       公告编号：临 2022-021




                     国药集团药业股份有限公司
               关于控股子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     国药集团药业股份有限公司（以下简称“国药股份”“公司”）控股子公司国药集

团国瑞药业有限公司（以下简称“国瑞药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下

简称“国家药监局”）核准签发的无水乙醇注射液《药品注册证书》及盐酸纳布啡注射

液《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、无水乙醇注射液

（一）药品相关信息

1、药品名称：无水乙醇注射液

2、剂型：注射液

3、规格：20ml

4、申请类别：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 2.4 类

6、受理号：CXHS2000025

7、药品批准文号：国药准字 H20220009

8、药品批准文号有效期：至 2027 年 04 月 26 日

9、上市许可持有人：国药集团国瑞药业有限公司

10、生产企业：国药集团国瑞药业有限公司

11、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合

药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药品研发及相关情况

     2020 年 9 月 1 日，国瑞药业就无水乙醇注射液向国家药监局提交国产药品注册的

申请并获得受理，截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 3500 万元（未经审计）。
    本药品适应症：本品适用于直径 5cm-10cm 且伴有症状或压迫梗阻影像学改变、由

经验丰富的专科医师综合评估认为需要介入治疗的单纯性肾囊肿，以缩小囊肿体积。

（三）药品的市场状况

    国外已上市国家为日本、英国、美国。日本上市适应症及用法用量为经皮注入治

疗肝癌，根据肿瘤体积决定总入量，每日 10ml 以内，通常 2 次/周，持证商为扶桑药

品工业株式会社及迈兰制药公司。英国上市适应症及用法用量为严重和慢性疼痛，包

括三叉神经痛；甲醇急性中毒，三叉神经痛用量 0.2ml，持证商为 Martindale Pharma。

美国上市适应症及用法用量为用于诱导受控的心间隔梗死，以提高具有肥厚性阻塞性

心肌病的成年人的运动能力，大多数情况 1-2ml，一次最大剂量为 5ml，持证商为

Belcher Pharmaceuticals, LLC。

    经查询，本品在国内无其他企业上市信息。公司本品在国内的上市为需要介入治

疗的单纯性肾囊肿增加了一种治疗选择。

（四）对公司的影响及风险提示

    本次无水乙醇注射液获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品

在国内市场生产、销售的资格，丰富了公司产品的品类，进一步提升公司市场竞争实

力，同时为公司后续产品的研发工作积累经验，对公司经营发展具有积极作用。

    公司高度重视药品研发，但该药品未来销售情况可能受到多种不确定因素影响，

因此本次获得药品注册证书对公司的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。



二、盐酸纳布啡注射液

（一）药品相关信息

1、药品名称：盐酸纳布啡注射液

2、剂型：注射液

3、规格：1ml:10mg

4、申请类别：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 3 类

6、受理号：CYHS2000328
7、药品批准文号：国药准字 H20223205

8、药品批准文号有效期：至 2027 年 04 月 07 日

9、上市许可持有人：国药集团国瑞药业有限公司

10、生产企业：国药集团国瑞药业有限公司

11、审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合

药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

（二）药品研发及相关情况

    2020 年 5 月 20 日，国瑞药业就第二类精神药品-盐酸纳布啡注射液向国家药监局

提交国产药品注册的申请并获得受理，截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 1200

万元（未经审计）。

    本药品适应症：本品适用于作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

（三）药品的市场状况

    国外已上市国家和地区为美国和欧盟。美国上市适应症为适用于需要使用阿片类

镇痛药且缺乏替代疗法的重度疼痛的治疗。盐酸纳布啡注射液还可以用作平衡麻醉的

补充剂，用于术前和术后镇痛，以及分娩和生产时的产科镇痛。因原研已撤市，已公

布的参比制剂持证商为 HOSPIRA INC。

    本品在国内已有企业获批上市：宜昌人福药业有限公司本品获批上市，规格为

2mml:20mg, 适用于作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导；扬子江药业集团江苏紫龙

药业有限公司本品获批上市，规格为 1ml:10mg；该公司另外规格 1ml:20mg 获批上市，

均适用于作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

（四）对公司的影响及风险提示

    本次盐酸纳布啡注射液获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药

品在国内市场生产、销售的资格，丰富了公司产品的品类，进一步提升公司市场竞争

实力，同时为公司后续产品的研发工作积累经验，对公司经营发展具有积极作用。

    公司高度重视药品研发，但该药品未来销售情况可能受到多种不确定因素影响，

因此本次获得药品注册证书对公司的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。

    特此公告。
国药集团药业股份有限公司

        2022 年 4 月 30 日