证券代码：000756                    证券简称：新华制药                 公告编号：

2023-30




                          山东新华制药股份有限公司

           关于雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药

品监督管理局核准签发的雷贝拉唑钠肠溶片（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知

书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：


    一、基本情况


    药品名称：雷贝拉唑钠肠溶片

    剂型：片剂

    规格：10mg

    药品分类：处方药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

    受理号：CYHB2250436

    药品批准文号：国药准字H20080683

    通知书编号：2023B02977

    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二 、其他相关信息


    2022年7月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交雷贝拉唑钠肠溶

片仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2023年6月获得《药品补充申请批

准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    雷贝拉唑钠由日本卫材株式会社研发，1997年在日本首次上市。2003年国内品种陆续获

批上市。

    雷贝拉唑钠是第三代质子泵抑制剂，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反

流性食管炎、卓－艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患

者根除幽门螺旋杆菌。雷贝拉唑钠肠溶片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药

品目录(2021年)》乙类品种，据相关数据显示，2022年中国城市公立医院雷贝拉唑销售额达

人民币33.3亿元，其中口服剂型销售额达人民币22.1亿元。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    新华制药的雷贝拉唑钠肠溶片于2023年6月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于

进一步提升该产品的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                       山东新华制药股份有限公司董事会

                                                2023年6月13日