证券代码：000756                  证券简称：新华制药               公告编号：2024-

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                            山东新华制药股份有限公司

          关于获得泼尼松化学原料药上市申请批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

     近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理

局核准签发有关本公司泼尼松（“本品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关

情况公告如下：


     一、基本情况

     药品名称：泼尼松

     剂型：原料药

     注册分类：化学药品

     申请人：山东新华制药股份有限公司

     申请事项：境内生产化学原料药上市申请

     受理号：CYHS2260214

     登记号：Y20220000275

     通知书编号：2024YS00145

     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，批准生产本品。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。


     二、其他相关信息


     2022 年 4 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交泼尼松境内生产化学原料药上

市申请注册申报资料并获受理，2024 年 2 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审批

结论为批准生产本品。

     本品在国内外均已上市， West-Ward Pharmaceuticals International Ltd 的泼尼松
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片为国际公认的同种药品，被美国橙皮书收载，为国家药品监督管理局公布的参比制剂，该

公司的泼尼松片后转让给 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.公司。

    本品具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透

性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。当严重中毒性感染时，本

品与大量抗菌药物配合使用，可有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解作用。

    本品为肾上腺皮质激素类药物，其片剂已被列入《国家基本药物目录》（2018 版），且属

于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年)》甲类品种。据相关数据库

统计显示，2023 年泼尼松制剂全球销售额约 4.08 亿美元，消耗原料药约 43.2 吨。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    上述产品的获批将进一步丰富公司激素类产品系列，进一步提升公司的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定

性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                             山东新华制药股份有限公司董事会

                                                     2024年2月28日




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