意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

新华制药:关于碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告2024-05-30  

证券代码:000756                  证券简称:新华制药               公告编号:2024-29




                             山东新华制药股份有限公司

              关于碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性

陈述或重大遗漏。

    近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监

督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,该产品

通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:


    一、基本情况


    药品名称:碳酸氢钠注射液

    剂型:注射剂

    规格:10ml:0.84g

    药品分类:处方药

    注册分类:化学药品

    申请人:山东新华制药股份有限公司

    申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价

    受 理 号:CYHB2340012

    原药品批准文号:国药准字H20227054

    通知书编号:2024B02304

    审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、其他相关信息


    2023年3月,新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交碳酸氢钠注射液

(10ml:0.84g)一致性评价注册申报资料并获受理,2024年5月获得《药品补充申请批准通知书》,

审评结论为:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司为本品10ml:0.84g规格第

一家通过一致性评价的厂家。
    碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒,并用于碱化尿液,静脉滴注对某些药物中毒有非

特异性的治疗作用。

    碳酸氢钠注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品

种,据相关数据显示,2023年中国城市公立医院碳酸氢钠销售额约人民币5.61亿元,其中碳酸氢

钠注射液销售额约人民币4.97亿元。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    新华制药的碳酸氢钠注射液(10ml:0.84g)通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于丰富

公司产品系列,提升该产品的市场竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在

不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

    特此公告。




                                                     山东新华制药股份有限公司董事会

                                                            2024年5月29日